Tratamento de 2ª linha do câncer colorretal metastático (BEVATOMOX)

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal comprovado histologicamente
• Tumor primário ressecado ou assintomático
• Câncer colorretal metastático não elegível para cirurgia curativa
• Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após o início do tratamento do estudo
• Pelo menos uma lesão-alvo mensurável unidimensionalmente em imagens transversais de acordo com os critérios RECIST (v1.1)
• Progressão da doença após falha da quimioterapia à base de irinotecano
• As metástases ósseas são permitidas se houver pelo menos um outro local metastático mensurável
• Tomografia computadorizada do abdômen, tórax e pelve dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo
• OMS PS ≤ 2
• Contagem de plaquetas >= 100.000 mm3
• Hemoglobina > 10g/dl
• Bilirrubina < 1,5 LSN, AST/ALT < 5 LSN
• Creatinina sérica < 1,5 LSN, depuração de creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
• Um período de tempo de 4 semanas deve ser respeitado entre o final dos tratamentos anteriores e a inscrição no estudo
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Homem ou mulher usando um método contraceptivo eficaz
• Ausência de metástases cerebrais conhecidas ou sintomáticas
• Expectativa de vida > 3 meses
• Consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia à base de raltitrexed
• Quimioterapia anterior à base de oxaliplatina (exceto para tratamento adjuvante concluído por mais de 6 meses)
• Hipertensão arterial não controlada definida como pressão sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 100 mm Hg
• Hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva
• Infarto do miocárdio, embolia pulmonar ou doença vascular grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Diátese hemorrágica ou patologia significativa da coagulação
• Neuropatia periférica grau >2 (NCI-CTC v4.0)
• Hemoptise < 1 mês
• Dispositivo de acesso venoso (PAC) ou qualquer outra cirurgia menor, como uma biópsia, nos últimos 7 dias
• Metástases cerebrais sintomáticas ou meningite carcinomatosa
• História ou presença de outro câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e câncer cervical in situ)
• Infecção bacteriana ou fúngica grave (Grau > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
• Sensibilidade conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Inscrição anterior em um estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas
• Distúrbios psicológicos, sociais, geográficos ou qualquer outra condição que impeça a adesão ao estudo (administração do tratamento e acompanhamento do estudo)