Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2e lijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (BEVATOMOX)

24 december 2019 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een multicenter gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de tripletcombinatie van raltitrexed, oxaliplatine en bevacizumab versus FOLFOX6 plus bevacizumab in de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Deze fase 2-studie heeft tot doel het voortgezette gebruik van bevacizumab met raltitrexed en oxaliplatin-combinatie versus FOLFOX6 plus bevacizumab te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte is gevorderd na chemotherapie op basis van irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de combinatie bevacizumab met raltitrexed en oxaliplatine of de combinatie bevacizumab met FOLFOX 6. Willekeurig toewijzingsschema wordt uitgevoerd met behulp van een minimalisatietechniek voor de volgende stratificatiefactoren:

  • Centrum
  • Aantal metastatische sites: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-gebaseerde eerstelijnstherapie: ja versus nee

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen darmkanker
  • Geresectie of asymptomatische primaire tumor
  • Gemetastaseerde dikkedarmkanker komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
  • Geen grote operatie binnen vier weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Ten minste één doellaesie unidimensioneel meetbaar op dwarsdoorsnedebeeldvorming volgens RECIST-criteria (v1.1)
  • Ziekteprogressie na falen van op irinotecan gebaseerde chemotherapie
  • Botmetastasen zijn toegestaan ​​als er minstens één andere meetbare metastatische plaats is
  • CT-scan van de buik, borst en bekken binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • WIE PS ≤ 2
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mm3
  • Hemoglobine > 10g/dl
  • Bilirubine < 1,5 ULN, ASAT/ALAT < 5 ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 ULN, creatinineklaring > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Er moet een periode van 4 weken worden gerespecteerd tussen het einde van eerdere behandelingen en de inschrijving voor het onderzoek
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Man of vrouw die een effectieve anticonceptiemethode gebruikt
  • Afwezigheid van bekende of symptomatische hersenmetastasen
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie op basis van raltitrexed
  • Voorafgaande chemotherapie op basis van oxaliplatine (behalve adjuvante behandeling die langer dan 6 maanden is voltooid)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie gedefinieerd als systolische druk > 150 mm Hg of diastolische druk > 100 mm Hg
  • Kwaadaardige hypertensie of hypertensieve encefalopathie
  • Myocardinfarct, longembolie of ernstige vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hemorragische diathese of significante pathologie van coagulatie
  • Perifere neuropathie graad>2 (NCI-CTC v4.0)
  • Bloedspuwing < 1 maand
  • Veneus toegangsapparaat (PAC) of een andere kleine operatie zoals een biopsie in de afgelopen 7 dagen
  • Symptomatische hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker)
  • Ernstige bacteriële of schimmelinfectie (graad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Psychische, sociale, geografische stoornissen of enige andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen (toediening van de behandeling en follow-up van de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cycli)
Geneesmiddel: combinatie van bevacizumab, oxaliplatine en 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg toegediend als een iv infusie gedurende 1u30, daarna gedurende 1u en gedurende 30 min. respectievelijk in de volgende cycli.

Oxaliplatine 85 mg/m² toegediend als een iv infusie gedurende 2 uur Elvorine 200 mg/m² toegediend als een iv infusie gedurende 2 uur 5FU 400 mg/m2 bolus daarna 5FU 2.400 mg/m² iv infusie gedurende 46 uur D1=D15 (12 cycli)
Experimenteel: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatine + Bevacizumab (D1=D21, 8 cycli)
Geneesmiddel: Combinatie van bevacizumab, oxaliplatine en raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus gedurende 1u30, daarna toegediend gedurende respectievelijk 1u en 30 min in de volgende cycli.

Oxaliplatine 130 mg/m² toegediend als een intraveneus infuus gedurende 2 uur Raltitrexed 3 mg/m² toegediend als een intraveneus infuus gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
DFS wordt geschat vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde gebeurtenis of overlijden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v.4-criteria.
6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 9 weken
Het objectieve responspercentage wordt geëvalueerd volgens de RECIST V 1.1-criteria.
Elke 9 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: unk
OS wordt geschat vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
unk
Kosteneffectiviteitsstudie
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosteneffectiviteitsstudie omvat het aantal ziekenhuisverblijven (behandeling en toxiciteit), de globale kosten van behandelingen en de kosten van ziekenhuisverblijven als gevolg van door behandeling veroorzaakte toxiciteit
6 maanden
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de score op de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de QLQ-C30 vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren