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Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (BEVATOMOX)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine multizentrische randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Triplettkombination von Raltitrexed, Oxaliplatin und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX6 plus Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die fortgesetzte Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Raltitrexed und Oxaliplatin im Vergleich zu FOLFOX6 plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, deren Krankheit nach einer Irinotecan-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Bevacizumab-Kombination mit Raltitrexed und Oxaliplatin oder einer Bevacizumab-Kombination mit FOLFOX 6 zugeteilt. Der zufällige Zuteilungsplan wird unter Verwendung einer Minimierungstechnik für die folgenden Schichtungsfaktoren erstellt:

  • Center
  • Anzahl der metastatischen Stellen: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-basierte Erstlinientherapie: Ja versus Nein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Darmkrebs
  • Resezierter oder asymptomatischer Primärtumor
  • Bei metastasiertem Darmkrebs ist eine kurative Operation nicht möglich
  • Keine größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Mindestens eine Zielläsion, die gemäß RECIST-Kriterien (v1.1) eindimensional in der Querschnittsbildgebung messbar ist.
  • Krankheitsverlauf nach Versagen einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
  • Knochenmetastasen sind zulässig, wenn mindestens eine weitere messbare Metastasenstelle vorhanden ist
  • CT-Scan von Bauch, Brust und Becken innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • WHO PS ≤ 2
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Zwischen dem Ende der vorangegangenen Behandlungen und der Studieneinschreibung sollte ein Zeitraum von 4 Wochen eingehalten werden
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Mann oder Frau, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannten oder symptomatischen Hirnmetastasen
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie auf Raltitrexed-Basis
  • Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, die länger als 6 Monate abgeschlossen ist)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Druck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 100 mm Hg
  • Bösartige Hypertonie oder hypertensive Enzephalopathie
  • Myokardinfarkt, Lungenembolie oder schwere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Hämorrhagische Diathese oder signifikante Gerinnungspathologie
  • Periphere Neuropathie Grad >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hämoptyse < 1 Monat
  • Venöses Zugangsgerät (PAC) oder jede andere kleinere Operation wie eine Biopsie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnese oder Vorliegen anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und in situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Schwere bakterielle oder Pilzinfektion (Grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Psychische, soziale, geografische Störungen oder andere Umstände, die die Studiencompliance (Behandlungsdurchführung und Studiennachverfolgung) ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
FOLFOX6 + Bevacizumab (D1=D15, 12 Zyklen)
Arzneimittel: Kombination aus Bevacizumab, Oxaliplatin und 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion für 1 Stunde und 30 Minuten, dann für 1 Stunde und für 30 Minuten. jeweils in den folgenden Zyklen.

Oxaliplatin 85 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden Elvorin 200 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden 5FU 400 mg/m2 Bolus, dann 5FU 2.400 mg/m² iv-Infusion über 46 Stunden D1=D15 (12 Zyklen)
Experimental: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 Zyklen)
Arzneimittel: Kombination aus Bevacizumab, Oxaliplatin und Raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg, verabreicht als iv-Infusion für 1 Stunde und 30 Minuten, dann Verabreichung für 1 Stunde bzw. 30 Minuten in den folgenden Zyklen.

Oxaliplatin 130 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 2 Stunden. Raltitrexed 3 mg/m², verabreicht als iv-Infusion über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das DFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum eines objektiv dokumentierten Ereignisses oder Todes geschätzt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die behandlungsbedingte Toxizität wird gemäß den NCI-CTCAE v.4-Kriterien bewertet.
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 9 Wochen
Die objektive Rücklaufquote wird gemäß den RECIST V 1.1-Kriterien bewertet.
Alle 9 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: unk
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache geschätzt
unk
Kosteneffizienzstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeitsstudie umfasst die Anzahl der Krankenhausaufenthalte (Behandlung und Toxizität), die Gesamtkosten der Behandlungen und die Kosten der Krankenhausaufenthalte aufgrund behandlungsbedingter Toxizität
6 Monate
Lebensqualität anhand des Fragebogenscores zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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