Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba 2. linie metastatického kolorektálního karcinomu (BEVATOMOX)

24. prosince 2019 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení tripletové kombinace raltitrexed, oxaliplatina a bevacizumab versus FOLFOX6 plus bevacizumab v léčbě druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit pokračující používání bevacizumabu s kombinací raltitrexed a oxaliplatiny oproti FOLFOX6 plus bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u nichž onemocnění po chemoterapii na bázi irinotekanu progredovalo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď bevacizumab s kombinací raltitrexed a oxaliplatiny, nebo bevacizumab s kombinací FOLFOX 6. Plán náhodné alokace se provádí pomocí techniky minimalizace pro následující stratifikační faktory:

  • Centrum
  • Počet metastatických míst: 1 versus > 1
  • Léčba první linie na bázi bevacizumabu: Ano versus Ne

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
  • Resekovaný nebo asymptomatický primární nádor
  • Metastatický kolorektální karcinom není způsobilý pro kurativní operaci
  • Žádná velká operace do čtyř týdnů od zahájení studijní léčby
  • Alespoň jedna cílová léze jednorozměrně měřitelná na příčném zobrazení podle kritérií RECIST (v1.1)
  • Progrese onemocnění po selhání chemoterapie na bázi irinotekanu
  • Kostní metastázy jsou povoleny, pokud existuje alespoň jedno další měřitelné metastatické místo
  • CT vyšetření břicha, hrudníku a pánve do 3 týdnů od zahájení studijní léčby
  • WHO PS ≤ 2
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 ULN, clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Mezi ukončením předchozí léčby a zařazením do studie by mělo být dodrženo časové období 4 týdnů
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Muž nebo žena používající účinnou metodu antikoncepce
  • Absence známých nebo symptomatických mozkových metastáz
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie založená na raltitrexedu
  • Předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny (kromě adjuvantní léčby dokončené déle než 6 měsíců)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako systolický tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 100 mm Hg
  • Maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie
  • Infarkt myokardu, plicní embolie nebo závažné cévní onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Hemoragická diatéza nebo významná patologie koagulace
  • Periferní neuropatie stupně >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptýza < 1 měsíc
  • Venózní přístupové zařízení (PAC) nebo jakýkoli jiný menší chirurgický zákrok, jako je biopsie, během posledních 7 dnů
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny během posledních 5 let (kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku)
  • Závažná bakteriální nebo plísňová infekce (stupeň > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na jeden ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí zařazení do výzkumné lékové studie během posledních 4 týdnů
  • Psychologické, sociální, geografické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování studie (administrace léčby a sledování studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cyklů)
Lék: bevacizumab, oxaliplatina a kombinace 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg podávaný jako iv infuze po dobu 1 hodiny 30 minut, poté 1 hodinu a 30 minut. v následujících cyklech, resp.

Oxaliplatina 85 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin Elvorine 200 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin 5FU 400 mg/m2 bolus poté 5FU 2 400 mg/m² iv infuze po dobu 46 hodin D1=D15 (12 cyklů)
Experimentální: Rameno B
Raltitrexed + oxaliplatina + bevacizumab (D1=D21, 8 cyklů)
Lék: Kombinace bevacizumabu, oxaliplatiny a raltitrexedu

Bevacizumab 7,5 mg/kg podávaný jako iv infuze po dobu 1 hodiny a 30 minut, poté podáván po dobu 1 hodiny a 30 minut v následujících cyklech.

Oxaliplatina 130 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 2 hodin Raltitrexed 3 mg/m² podávaná jako iv infuze po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
DFS se odhaduje od data randomizace do prvního data objektivně dokumentované události nebo smrti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita související s léčbou se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE v.4.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 9 týdnů
Míra objektivní odpovědi se hodnotí podle kritérií RECIST V 1.1.
Každých 9 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: unk
OS se odhaduje od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
unk
Studie efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Studie nákladové efektivity zahrnuje počet pobytů v nemocnici (léčba a toxicita), celkové náklady na léčbu a náklady na pobyt v nemocnici kvůli toxicitě vyvolané léčbou
6 měsíců
Kvalita života pomocí skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku QLQ-C30
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab, oxaliplatina a kombinace 5FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit