片頭痛に伴う症状を緩和するための非侵襲的神経刺激
2018年6月11日 更新者：ElectroCore INC
片頭痛に関連する症状を緩和するための GammaCore デバイスによる迷走神経の非侵襲的神経刺激
このパイロット研究の目的は、実現可能性を評価し、片頭痛の症状の治療および/または予防のための GammaCore™ デバイスの販売承認をサポートするための将来の研究のデザインを明確にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Headache Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 55 歳までです。
- -ICHD-2分類基準（2nd）に従って、前兆の有無にかかわらず、片頭痛に苦しんでいると以前に診断されました。
- 月に少なくとも 2 回の片頭痛を経験しているが、月に 15 日未満の頭痛を経験している (過去 3 か月間)。
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴がある。
- GammaCore™ 治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）がある。
- -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 打撲または TIA または CVA の病歴)、うっ血性心不全 (CHF)、冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞。
- -臨床的に重要な不安定心不整脈、II型心ブロック、心室頻拍または心室細動の病歴、または他の健康な人の突然死のリスクの増加に関連する可能性のある既知の心臓症候群の存在を特定する病歴またはベースラインECGがあります人々。
- -以前に両側または右頸部の迷走神経切除術を受けた。
- 臨床的に重大な不規則な心拍数またはリズムがあります。
- コントロールされていない高血圧があります。
- 現在、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
- -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore™ 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
- 失神を最近または繰り返した病歴がある。
- 最近または繰り返しの発作歴がある。
- 麻薬乱用の病歴または疑いがある。
- 急性頭痛の薬を月に 10 日以上服用している。
- 妊娠中、授乳中、次の 3 か月以内に妊娠することを考えている、または出産可能年齢であり、受け入れられている形の避妊を使用したくない。
- -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
- -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（ホームレス、発達障害、囚人など）。
- 治験責任医師または臨床試験施設の親戚または従業員である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
n-VNS 能動療法
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 副作用のある参加者の数
時間枠：研究終了 - 7週間
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この研究の主要なアウトカム指標は、予想外または予想された有害事象の評価でした。
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研究終了 - 7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 120 分までの頭痛の平均変化
時間枠：120分
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頭痛は、0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = ベースライン (発作の開始) での重度の痛み、5、15、30、45、60、90、および 120 分の 4 段階で測定されました。 提示されたデータは、ベースラインから 120 分までの平均変化を示しています |
120分
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ベースラインから120分までの羞明（視覚）の変化
時間枠：ベースラインと120分
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羞明の有無 (はいまたはいいえ) は、ベースラインと 120 分で記録されました。
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ベースラインと120分
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ベースラインから120分までの音恐怖症（聴覚）の変化
時間枠：ベースラインと 120 分
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音声恐怖症の存在 (はいまたはいいえ) は、ベースラインと 120 分でキャプチャされました。
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ベースラインと 120 分
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ベースラインから120分までの吐き気の平均変化
時間枠：ベースライン 120 分
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吐き気は日誌に記録され、ベースラインと 120 分で、0 = 吐き気なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の吐き気の 4 段階で測定されました。
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ベースライン 120 分
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機能障害の平均変化
時間枠：ベースラインと 120 分
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機能障害は日記に記録され、4 段階で測定されました。0 = 障害はなく、正常に機能することができ、3 = 日常活動のパフォーマンスが著しく低下し、ベースラインと 120 分で測定されました。
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ベースラインと 120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月25日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。