Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja w celu złagodzenia objawów związanych z migreną

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia GammaCore w celu złagodzenia objawów związanych z migreną

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wyjaśnienie projektu przyszłych badań wspierających dopuszczenie do obrotu urządzenia GammaCore™ do leczenia i/lub zapobiegania objawom migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 18 do 55 lat.
  • Został wcześniej zdiagnozowany jako cierpiący na migrenę, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-2 (2. miejsce), z aurą lub bez.
  • Doświadcza co najmniej 2 migreny miesięcznie, ale mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Ma wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat.
  • Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię tętniaka, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
  • Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu leczenia GammaCore™.
  • Rozpoznano lub podejrzewa się ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Ma wywiad lub wyjściowe badanie EKG, które stwierdza obecność klinicznie istotnej niestabilnej arytmii serca, bloku serca drugiego stopnia typu II, częstoskurczu komorowego lub migotania komór w wywiadzie lub znanych zespołów sercowych, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci u osób zdrowych ludzie.
  • Miał poprzednią obustronną lub prawostronną wagotomię szyjną.
  • Ma klinicznie istotne nieregularne tętno lub rytm.
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  • Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
  • Został wszczepiony metalowym osprzętem odcinka szyjnego kręgosłupa lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore™.
  • Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń.
  • Ma niedawną lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych.
  • Ma historię lub podejrzenie nadużywania narkotyków.
  • Przyjmuje leki na ostre bóle głowy przez ponad 10 dni w miesiącu.
  • Jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy antykoncepcji.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Należy do populacji wymagającej szczególnej troski lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
  • Jest krewnym lub pracownikiem badacza lub ośrodka badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
aktywna terapia n-VNS
Urządzenie: n-VNS
Inne nazwy:
  • gammaCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Koniec studiów - 7 tygodni
Podstawową miarą wyniku tego badania była ocena zdarzeń niepożądanych jako nieoczekiwanych lub przewidywanych.
Koniec studiów - 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu głowy od wartości początkowej do 120 minut
Ramy czasowe: 120 minut

Ból głowy mierzono w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny ból na linii podstawowej (początek ataku), 5, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut.

Przedstawione dane pokazują średnią zmianę od wartości początkowej do 120 minut
120 minut
Zmiana w światłowstręcie (wizualnym) od wartości wyjściowej do 120 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 minut
Obecność światłowstrętu (tak lub nie) rejestrowano na początku badania i po 120 minutach.
Linia bazowa i 120 minut
Zmiana fonofobii (słuchowej) od linii podstawowej do 120 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 minut
Obecność fonofobii (tak lub nie) została zarejestrowana na początku badania i po 120 minutach.
Linia bazowa i 120 minut
Średnia zmiana nudności od wartości początkowej do 120 minut
Ramy czasowe: Bazowy 120 minut
Nudności rejestrowano w dzienniczku i mierzono w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak nudności, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie nudności, na początku badania i po 120 minutach.
Bazowy 120 minut
Średnia zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 120 minut
Niepełnosprawność funkcjonalną odnotowywano w dzienniczku i mierzono na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, możliwość normalnego funkcjonowania, a 3 = znaczne upośledzenie wykonywania codziennych czynności, mierzone na początku badania i po 120 minutach.
Linia bazowa i 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElectroCore INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na n-VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj