用于缓解偏头痛相关症状的非侵入性神经刺激
2018年6月11日 更新者：ElectroCore INC
使用 GammaCore 装置对迷走神经进行非侵入性神经刺激以缓解与偏头痛相关的症状
该试点研究的目的是评估可行性并阐明未来研究的设计，以支持 GammaCore ™设备用于治疗和/或预防偏头痛症状的上市许可。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Headache Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Headache Center
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New York、New York、美国、10021
- New York Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 55 岁之间。
- 根据 ICHD-2 分类标准（第 2 级），先前被诊断患有偏头痛，有或没有先兆。
- 每月至少经历 2 次偏头痛，但每月头痛天数少于 15 天（过去 3 个月内）。
- 偏头痛的发病年龄小于 50 岁。
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 有动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或严重头部外伤病史。
- 在 GammaCore™ 治疗部位有病变（包括淋巴结肿大）。
- 已知或疑似患有严重的动脉粥样硬化性心血管疾病、严重的颈动脉疾病（例如 杂音或 TIA 或 CVA 病史）、充血性心力衰竭 (CHF)、冠状动脉疾病或近期心肌梗塞。
- 有病史或基线 ECG，可确定是否存在临床显着的不稳定心律失常、II 型二度心脏传导阻滞、室性心动过速或心室颤动病史，或可能与其他方面健康的人猝死风险增加相关的已知心脏综合征人们。
- 曾接受过双侧或右侧颈迷走神经切断术。
- 具有临床上显着的不规则心率或节律。
- 有不受控制的高血压。
- 目前植入了电气和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
- 有右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
- 已植入金属颈椎硬件或在 GammaCore™ 刺激部位附近有金属植入物。
- 有近期或反复的晕厥病史。
- 有近期或反复癫痫发作史。
- 有滥用麻醉品的历史或怀疑。
- 每月服用急性头痛药物超过 10 天。
- 怀孕、哺乳、考虑在接下来的 3 个月或育龄期怀孕，并且不愿意使用公认的避孕措施。
- 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
- 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如，无家可归、发育障碍、囚犯）。
- 是研究者或临床研究中心的亲属或雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
n-VNS 积极治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 有不良影响的参与者人数
大体时间：研究结束 - 7 周
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本研究的主要结果指标是评估意外或预期的不良事件。
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研究结束 - 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 120 分钟头痛的平均变化
大体时间：120分钟
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头痛按 4 分制测量，其中 0 = 无痛，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 基线（发作开始）、5、15、30、45、60、90 和 120 分钟时的剧烈疼痛。 提供的数据显示从基线到 120 分钟的平均变化 |
120分钟
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畏光（视觉）从基线到 120 分钟的变化
大体时间：基线和 120 分钟
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在基线和 120 分钟时捕捉到是否存在畏光（是或否）。
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基线和 120 分钟
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恐惧症（听觉）从基线到 120 分钟的变化
大体时间：基线和 120 分钟
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在基线和 120 分钟时捕获声音恐惧症的存在（是或否）。
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基线和 120 分钟
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从基线到 120 分钟恶心的平均变化
大体时间：基线 120 分钟
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在日记中记录恶心并以 4 分制测量，其中 0 = 无恶心，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度恶心，在基线和 120 分钟时。
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基线 120 分钟
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功能障碍的平均变化
大体时间：基线和 120 分钟
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功能障碍记录在日记中并以 4 分制衡量，其中 0 = 没有残疾，能够正常工作，3 = 日常活动的表现严重受损，在基线和 120 分钟时测量。
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基线和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月25日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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