Icke-invasiv neurostimulering för lindring av symtom associerade med migrän

Inklusionskriterier:

• Är mellan 18 och 55 år.
• Har tidigare diagnostiserats som lider av migrän, i enlighet med ICHD-2 klassificeringskriterierna (2:a), med eller utan aura.
• Upplever minst 2 migrän per månad, men mindre än 15 huvudvärksdagar per månad (under de senaste 3 månaderna).
• Har en ålder för debut av migrän mindre än 50 år gammal.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Har en historia av aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumörer eller betydande huvudtrauma.
• Har en lesion (inklusive lymfadenopati) vid behandlingsstället för GammaCore™.
• Har känt eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig halsartärsjukdom (t. blåmärken eller historia av TIA eller CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt.
• Har en historia eller baslinje-EKG som identifierar förekomsten av en kliniskt signifikant instabil hjärtarytmi, andra gradens hjärtblock typ II, historia av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer, eller kända hjärtsyndrom som kan vara associerade med ökad risk för plötslig död hos annars friska människor.
• Har tidigare haft en bilateral eller höger cervikal vagotomi.
• Har en kliniskt signifikant oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm.
• Har okontrollerat högt blodtryck.
• Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatoranordning, inklusive men inte begränsat till hjärtpacemaker, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
• Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
• Har implanterats med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metallimplantat nära GammaCore™-stimuleringsstället.
• Har en nyligen eller upprepad historia av synkope.
• Har en nyligen eller upprepad historia av anfall.
• Har en historia eller misstanke om narkotikamissbruk.
• Tar medicin mot akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad.
• Är gravid, ammar, funderar på att bli gravid under de kommande 3 månaderna, eller i fertil ålder och är ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel.
• Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
• Tillhör en utsatt befolkning eller har något sådant tillstånd att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörd, fånge).
• Är en släkting till eller anställd hos utredaren eller den kliniska studieplatsen.