Neurostimulation non invasive pour le soulagement des symptômes associés à la migraine

Critère d'intégration:

• Est entre les âges de 18 et 55 ans.
• A déjà été diagnostiqué comme souffrant de migraine, conformément aux critères de classification ICHD-2 (2e), avec ou sans aura.
• A au moins 2 migraines par mois, mais moins de 15 jours de maux de tête par mois (au cours des 3 derniers mois).
• A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
• Est capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
• A une lésion (y compris une lymphadénopathie) au site de traitement GammaCore™.
• A une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou suspectée, une maladie grave de l'artère carotide (par ex. souffles ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne ou infarctus du myocarde récent.
• A des antécédents ou un ECG de base qui identifie la présence d'une arythmie cardiaque instable cliniquement significative, d'un bloc cardiaque de deuxième degré de type II, d'antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou de syndromes cardiaques connus pouvant être associés à un risque accru de mort subite chez des personnes par ailleurs en bonne santé personnes.
• A déjà subi une vagotomie bilatérale ou cervicale droite.
• A une fréquence ou un rythme cardiaque irrégulier cliniquement significatif.
• A une hypertension artérielle non contrôlée.
• Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
• A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
• A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation GammaCore™.
• A des antécédents récents ou répétés de syncope.
• A des antécédents récents ou répétés de convulsions.
• A des antécédents ou des soupçons d'abus de stupéfiants.
• Prend des médicaments pour les maux de tête aigus plus de 10 jours par mois.
• Est enceinte, allaite, envisage de tomber enceinte dans les 3 prochains mois ou est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contraception.
• Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
• Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple, sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
• Est un parent ou un employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique.