Niet-invasieve neurostimulatie voor de verlichting van symptomen die verband houden met migraine

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 18 en 55 jaar.
• Is eerder gediagnosticeerd als lijdend aan migraine, in overeenstemming met de ICHD-2 classificatiecriteria (2e), met of zonder aura.
• Minstens 2 migraineaanvallen per maand, maar minder dan 15 hoofdpijndagen per maand (gedurende de laatste 3 maanden).
• Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van aneurysma, intracraniële bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
• Heeft een laesie (waaronder lymfadenopathie) op de GammaCore™-behandelingsplaats.
• Heeft een bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, ernstige halsslagaderziekte (bijv. bruits of voorgeschiedenis van TIA of CVA), congestief hartfalen (CHF), coronaire hartziekte of recent myocardinfarct.
• Heeft een voorgeschiedenis of basislijn-ECG die de aanwezigheid identificeert van een klinisch significante onstabiele hartritmestoornis, tweedegraads hartblok type II, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of bekende hartsyndromen die kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op plotseling overlijden bij overigens gezonde mensen.
• Heeft eerder een bilaterale of rechter cervicale vagotomie gehad.
• Heeft een klinisch significante onregelmatige hartslag of ritme.
• Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk.
• Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
• Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
• Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de GammaCore™-stimulatieplaats.
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van epileptische aanvallen.
• Heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van misbruik van verdovende middelen.
• Neemt meer dan 10 dagen per maand medicatie voor acute hoofdpijn.
• Is zwanger, geeft borstvoeding, overweegt zwanger te worden in de komende 3 maanden of in de vruchtbare jaren en is niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen.
• Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).
• Is een familielid van of een werknemer van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie.