Ikke-invasiv neurostimulation til lindring af symptomer forbundet med migræne

Inklusionskriterier:

• Er mellem 18 og 55 år.
• Er tidligere blevet diagnosticeret som lidende af migræne, i overensstemmelse med ICHD-2 klassifikationskriterierne (2.), med eller uden aura.
• Oplever mindst 2 migræne om måneden, men mindre end 15 hovedpinedage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
• Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
• Har en læsion (inklusive lymfadenopati) på GammaCore™-behandlingsstedet.
• Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt.
• Har en anamnese eller baseline EKG, der identificerer tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant ustabil hjertearytmi, andengrads hjerteblok type II, historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller kendte hjertesyndromer, der kan være forbundet med øget risiko for pludselig død hos ellers raske mennesker.
• Har tidligere haft en bilateral eller højre cervikal vagotomi.
• Har en klinisk signifikant uregelmæssig puls eller rytme.
• Har ukontrolleret højt blodtryk.
• Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
• Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
• Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær GammaCore™-stimuleringsstedet.
• Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
• Har en nylig eller gentagen historie med anfald.
• Har en historie eller mistanke om narkotikamisbrug.
• Tager medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden.
• Er gravid, ammer, tænker på at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller er i fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
• Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
• Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
• Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested.