Neuroestimulación no invasiva para el alivio de los síntomas asociados a la migraña

Criterios de inclusión:

• Está entre las edades de 18 y 55 años.
• Ha sido diagnosticado previamente de padecer migraña, de acuerdo con los criterios de Clasificación ICHD-2 (2º), con o sin aura.
• Experimenta al menos 2 migrañas por mes, pero menos de 15 días de dolor de cabeza por mes (en los últimos 3 meses).
• Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
• Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante.
• Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de tratamiento con GammaCore™.
• Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio reciente.
• Tiene antecedentes o un ECG inicial que identifica la presencia de una arritmia cardíaca inestable clínicamente significativa, bloqueo cardíaco de segundo grado tipo II, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o síndromes cardíacos conocidos que pueden estar asociados con un mayor riesgo de muerte súbita en personas sanas. gente.
• Ha tenido una vagotomía cervical derecha o bilateral previa.
• Tiene una frecuencia o ritmo cardíaco irregular clínicamente significativo.
• Tiene presión arterial alta no controlada.
• Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, que incluye, entre otros, marcapasos cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
• Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
• Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore™.
• Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
• Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
• Tiene antecedentes o sospecha de abuso de narcóticos.
• Toma medicamentos para dolores de cabeza agudos más de 10 días al mes.
• Está embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada en los próximos 3 meses o en años fértiles y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
• Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
• Es pariente o empleado del investigador o del sitio del estudio clínico.