Neuroestimulação não invasiva para o alívio dos sintomas associados à enxaqueca

Critério de inclusão:

• Tem entre 18 e 55 anos.
• Foi previamente diagnosticado como portador de enxaqueca, de acordo com os critérios de classificação da ICHD-2 (2º), com ou sem aura.
• Apresenta pelo menos 2 enxaquecas por mês, mas menos de 15 dias de dor de cabeça por mês (nos últimos 3 meses).
• Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
• É capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tem história de aneurisma, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
• Tem uma lesão (incluindo linfadenopatia) no local de tratamento GammaCore™.
• Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio recente.
• Tem uma história ou ECG basal que identifica a presença de uma arritmia cardíaca instável clinicamente significativa, bloqueio cardíaco de segundo grau tipo II, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou síndromes cardíacas conhecidas que podem estar associadas a risco aumentado de morte súbita em indivíduos saudáveis pessoas.
• Teve uma vagotomia cervical anterior bilateral ou direita.
• Tem uma frequência ou ritmo cardíaco irregular clinicamente significativo.
• Tem pressão alta descontrolada.
• Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
• Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
• Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação GammaCore™.
• Tem história recente ou repetida de síncope.
• Tem uma história recente ou repetida de convulsão.
• Tem histórico ou suspeita de abuso de narcóticos.
• Toma medicação para dores de cabeça agudas mais de 10 dias por mês.
• Está grávida, amamentando, pensando em engravidar nos próximos 3 meses ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
• Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
• Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
• É um parente ou funcionário do investigador ou do centro de estudo clínico.