Неинвазивная нейростимуляция для облегчения симптомов, связанных с мигренью

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет.
• Ранее был диагностирован мигренозный синдром в соответствии с классификационными критериями МКГБ-2 (2-й), с аурой или без нее.
• Испытывает по крайней мере 2 мигрени в месяц, но менее 15 дней с головной болью в месяц (за последние 3 месяца).
• Имеет возраст начала мигрени менее 50 лет.
• Может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе аневризму, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга или серьезную травму головы.
• Имеет поражение (включая лимфаденопатию) в месте обработки GammaCore™.
• Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA), застойная сердечная недостаточность (CHF), ишемическая болезнь сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• В анамнезе или на исходной ЭКГ выявляется наличие клинически значимой нестабильной сердечной аритмии, блокады сердца II степени типа II, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в анамнезе или известных сердечных синдромов, которые могут быть связаны с повышенным риском внезапной смерти у здоровых в других отношениях люди.
• Ранее была двусторонняя или правосторонняя шейная ваготомия.
• Имеет клинически значимую нерегулярную частоту сердечных сокращений или ритм.
• Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление.
• В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
• В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
• Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции GammaCore™.
• Имеет недавние или повторяющиеся обмороки в анамнезе.
• Имеет недавние или повторяющиеся судороги в анамнезе.
• Имеет историю или подозрение на злоупотребление наркотиками.
• Принимает лекарства от острых головных болей более 10 дней в месяц.
• Беременна, кормит грудью, думает о беременности в ближайшие 3 месяца или о детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
• Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
• Принадлежит к уязвимому населению или находится в каком-либо состоянии, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).
• Является родственником или сотрудником исследователя или центра клинического исследования.