Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neurostimulaatio migreeniin liittyvien oireiden lievitykseen

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ElectroCore INC

Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio GammaCore-laitteella migreeniin liittyvien oireiden lievittämiseksi

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja selventää tulevien tutkimusten suunnittelua tukemaan GammaCore™-laitteen markkinointilupaa migreenioireiden hoitoon ja/tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-55 vuotta.
  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeniä ICHD-2:n luokituskriteerien (2.) mukaisesti, auralla tai ilman.
  • Hänellä on vähintään 2 migreeniä kuukaudessa, mutta alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvaimia tai merkittävä päävamma.
  • Hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia) GammaCore™-hoitokohdassa.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA), sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti.
  • Onko hänellä historia tai lähtötilanteen EKG, joka tunnistaa kliinisesti merkittävän epästabiilin sydämen rytmihäiriön, tyypin II toisen asteen sydänkatkoksen, kammiotakykardiaa tai kammiovärinää tai tunnettuja sydänoireyhtymiä, jotka voivat liittyä suurentuneeseen äkillisen kuoleman riskiin muuten terveillä ihmiset.
  • Hänellä on ollut aiemmin molemminpuolinen tai oikea kohdunkaulan vagotomia.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke tai rytmi.
  • Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine.
  • On tällä hetkellä implantoitu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  • Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
  • Siihen on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore™-stimulaatiokohtaa.
  • Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
  • Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
  • Hänellä on ollut tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä.
  • Syö lääkitystä akuuttiin päänsäryyn yli 10 päivää kuukaudessa.
  • On raskaana, imettää, harkitsee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai on hedelmällistä, eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointia vaarantuu (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki).
  • Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen
n-VNS aktiivinen hoito
Laite: n-VNS
Muut nimet:
  • gammaCore

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 7 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli haittatapahtumien arviointi odottamattomiksi tai odotetuiksi.
Opintojen loppu - 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkykivun keskimääräinen muutos lähtötasosta 120 minuuttiin
Aikaikkuna: 120 minuuttia

Päänsärky mitattiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas kipu lähtötilanteessa (kohtauksen alussa), 5, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.

Esitetyt tiedot osoittavat keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 120 minuuttiin
120 minuuttia
Valonfobian muutos (visuaalinen) lähtötilanteesta 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perusviiva ja 120 minuuttia
Valonarkuus (kyllä ​​tai ei) havaittiin lähtötilanteessa ja 120 minuutin kuluttua.
Perusviiva ja 120 minuuttia
Muutos fonofobiassa (auditiivinen) lähtötasosta 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 minuuttia
Fonofobian esiintyminen (kyllä ​​tai ei) havaittiin lähtötilanteessa ja 120 minuutin kuluttua.
Perustaso ja 120 minuuttia
Pahoinvoinnin keskimääräinen muutos lähtötasosta 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perusaika 120 minuuttia
Pahoinvointi kirjattiin päiväkirjaan ja mitattiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea pahoinvointi, lähtötilanteessa ja 120 minuuttia.
Perusaika 120 minuuttia
Toiminnallisen vamman keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 minuuttia
Toimintavamma kirjattiin päiväkirjaan ja mitattiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vammaisuutta, pystyy toimimaan normaalisti ja missä 3 = päivittäisten toimintojen suorituskyky vakavasti heikentynyt, mitattuna lähtötilanteessa ja 120 minuuttia.
Perustaso ja 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-US-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset n-VNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa