Neurostimolazione non invasiva per il sollievo dei sintomi associati all'emicrania

Criterio di inclusione:

• Ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
• È stato precedentemente diagnosticato come affetto da emicrania, secondo i criteri di classificazione ICHD-2 (2°), con o senza aura.
• Esperienze di almeno 2 emicranie al mese, ma meno di 15 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi).
• Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
• È in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
• Presenta una lesione (inclusa linfoadenopatia) nel sito di trattamento GammaCore™.
• Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, una grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica o infarto miocardico recente.
• Ha una storia o un ECG basale che identifica la presenza di un'aritmia cardiaca instabile clinicamente significativa, blocco cardiaco di secondo grado di tipo II, storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o sindromi cardiache note che possono essere associate a un aumentato rischio di morte improvvisa in persone altrimenti sane persone.
• Ha avuto una precedente vagotomia cervicale bilaterale o destra.
• Ha una frequenza o un ritmo cardiaco irregolare clinicamente significativo.
• Ha la pressione alta incontrollata.
• È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
• Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
• È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore™.
• Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
• Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
• Ha una storia o sospetto di abuso di stupefacenti.
• Prende farmaci per il mal di testa acuto più di 10 giorni al mese.
• È incinta, allatta, pensa di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
• Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
• Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, soddisfare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
• È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico.