Non-invazív neurostimuláció a migrénnel kapcsolatos tünetek enyhítésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti.
• Korábban az ICHD-2 besorolási kritériumai szerint (2.) migrénben szenvedőként diagnosztizálták, aurával vagy anélkül.
• Legalább 2 migrént tapasztal havonta, de kevesebb mint 15 fejfájást havonta (az elmúlt 3 hónapban).
• 50 évnél fiatalabb migrénes korban jelentkezik.
• Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

• Anamnézisében aneurizma, intracranialis vérzés, agydaganat vagy jelentős fejsérülés szerepel.
• Elváltozása van (beleértve a lymphadenopathiát is) a GammaCore™ kezelési helyen.
• Súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegsége, súlyos nyaki artéria betegsége ismert vagy gyanítható (pl. véraláfutások vagy a kórtörténetben előforduló TIA vagy CVA), pangásos szívelégtelenség (CHF), koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus.
• A kórelőzménye vagy a kiindulási EKG-ja klinikailag jelentős instabil szívritmuszavart, II-es típusú szívblokkot, kamrai tachycardiát vagy kamrai fibrillációt, vagy olyan ismert szívszindrómát mutatott, amely a hirtelen halál fokozott kockázatával járhat egyébként egészségeseknél emberek.
• Korábban kétoldali vagy jobb oldali nyaki vagotomiája volt.
• Klinikailag jelentős szabálytalan szívverése vagy ritmusa van.
• Ellenőrizetlen magas vérnyomása van.
• Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.
• A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon.
• Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be, vagy fém implantátummal rendelkezik a GammaCore™ stimulációs hely közelében.
• A közelmúltban vagy ismétlődően ájulása van.
• A közelmúltban vagy ismétlődően előfordult görcsroham.
• Kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja van.
• Havonta több mint 10 napig szed gyógyszert akut fejfájásra.
• Terhes, szoptat, terhességet tervez a következő 3 hónapban, vagy fogamzóképes korában van, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni.
• Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
• Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelmények betartását vagy az önértékelést sérti (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott).
• A vizsgáló vagy a klinikai vizsgálat helyszínének rokona vagy alkalmazottja.