Ikke-invasiv nevrostimulering for lindring av symptomer assosiert med migrene

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 18 og 55 år.
• Har tidligere blitt diagnostisert som lider av migrene, i henhold til ICHD-2 klassifiseringskriteriene (2.), med eller uten aura.
• Opplever minst 2 migrene per måned, men mindre enn 15 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene).
• Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
• Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
• Har en lesjon (inkludert lymfadenopati) på behandlingsstedet for GammaCore™.
• Har kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, alvorlig karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), koronararteriesykdom eller nylig hjerteinfarkt.
• Har en historie eller baseline EKG som identifiserer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant ustabil hjertearytmi, annengrads hjerteblokk type II, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller kjente hjertesyndromer som kan være assosiert med økt risiko for plutselig død hos ellers friske mennesker.
• Har tidligere hatt bilateral eller høyre cervikal vagotomi.
• Har en klinisk signifikant uregelmessig hjertefrekvens eller rytme.
• Har ukontrollert høyt blodtrykk.
• Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
• Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
• Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær GammaCore™-stimuleringsstedet.
• Har en nylig eller gjentatt historie med synkope.
• Har en nylig eller gjentatt historie med anfall.
• Har en historie eller mistanke om narkotikamisbruk.
• Tar medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned.
• Er gravid, ammer, tenker på å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller i fertile år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
• Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
• Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi selvevaluering er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
• Er en slektning til eller en ansatt av etterforskeren eller det kliniske studiestedet.