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편두통과 관련된 증상 완화를 위한 비침습적 신경자극

2018년 6월 11일 업데이트: ElectroCore INC

편두통과 관련된 증상 완화를 위한 GammaCore 장치를 사용한 미주 신경의 비침습적 신경자극

이 파일럿 연구의 목적은 타당성을 평가하고 편두통 증상의 치료 및/또는 예방을 위한 GammaCore™ 장치의 시판 승인을 지원하기 위한 향후 연구(들)의 설계를 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Headache Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이입니다.
  • 이전에 ICHD-2 분류 기준(2차)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단받은 적이 있다.
  • 한 달에 최소 2번의 편두통을 경험하지만 한 달에 15일 미만의 두통을 경험합니다(지난 3개월 동안).
  • 편두통 발병 연령이 50세 미만입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
  • GammaCore™ 치료 부위에 병변(림프절병증 포함)이 있습니다.
  • 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 관상 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색.
  • 임상적으로 유의미한 불안정 심장 부정맥, 2도 심장 차단 유형 II, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력 또는 그렇지 않으면 건강한 사람에서 급사 위험 증가와 관련될 수 있는 알려진 심장 증후군의 존재를 식별하는 병력 또는 기준선 ECG가 있습니다. 사람들.
  • 이전에 양측 또는 우측 자궁경부 미주신경절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 임상적으로 의미 있는 불규칙한 심박수 또는 리듬이 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 심장박동조율기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척수자극기, 뼈성장자극기, 인공와우를포함하나이에제한되지않는전기및/또는신경자극기장치가현재이식되어있습니다.
  • 경동맥 내막 절제술 또는 우측 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
  • 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore™ 자극 부위 근처에 금속 임플란트가 있습니다.
  • 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
  • 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
  • 마약 남용의 과거력이나 의심이 있습니다.
  • 한 달에 10일 이상 급성 두통에 대한 약을 복용한다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 가임 기간이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  • 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
  • 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
n-VNS 활성 요법
장치: n-VNS
다른 이름들:
  • 감마코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 - 7주
이 연구의 주요 결과 측정은 예상치 못한 또는 예상된 이상 반응의 평가였습니다.
연구 종료 - 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 120분까지 두통 통증의 평균 변화
기간: 120분

두통은 0 = 통증 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 기준선(발작 시작), 5, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에서 심한 통증의 4점 척도로 측정되었습니다.

제시된 데이터는 기준선에서 120분까지의 평균 변화를 보여줍니다.
120분
광선 공포증(시각적)이 기준에서 120분으로 변경
기간: 베이스 라인 및 120분
광선 공포증의 존재(예 또는 아니오)는 기준선 및 120분에서 캡처되었습니다.
베이스 라인 및 120분
기준선에서 120분으로 소리공포증(청각) 변화
기간: 기준선 및 120분
소리 공포증의 존재(예 또는 아니오)는 기준선 및 120분에서 캡처되었습니다.
기준선 및 120분
베이스라인에서 120분까지 메스꺼움의 평균 변화
기간: 기본 120분
메스꺼움은 일기에 기록되었고 기준선과 120분에서 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 심한 메스꺼움인 4점 척도로 측정되었습니다.
기본 120분
기능 장애의 평균 변화
기간: 기준선 및 120분
기능 장애를 일기에 기록하고 4점 척도로 측정했습니다. 여기서 0 = 장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음, 3 = 일상 활동 수행이 심각하게 손상됨, 기준선 및 120분에서 측정.
기준선 및 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElectroCore INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-US-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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