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新たに多発性骨髄腫と診断された65年以上の症候性患者におけるサリドマイドによるイベロアメリカのプロトコル

2012年2月14日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerican 第 III 相国際研究、非公開、多施設共同、無作為化、サリドマイド / シクロホスファミド / デキサメタゾンとサリドマイド / デキサメタゾンとサリドマイド / メルファラン / プレドニゾンの導入療法とその後のサリドマイド + プレドニゾンとサリドマイド単独による維持療法の比較骨髄腫 65歳以上。

このプロトコルは、サリドマイド/シクロホスファミド/デキサメタゾンとサリドマイド/デキサメタゾンとサリドマイド/メルファラン/プレドニゾンの 3 つの導入化学療法スキームの安全性と有効性 (奏効率の観点から) を比較するために設計された、国際的な、多施設共同、比較、オープン、無作為化試験です。 最後に、この研究は、サリドマイド/プレドニゾンとサリドマイドの 2 つの維持化学療法レジメンの安全性と有効性 (奏効期間の観点から) を比較することも目的としています。 各治療群には 100 人の患者が含まれ、評価と予定された訪問は、治療前、治療、モニタリングの 3 つの期間で実施されます。 セキュリティは、すべての有害事象、身体検査、バイタルサイン、および生化学的研究を監視することによって評価されます。 治療への反応はEBMT21基準に従って評価され、導入の各サイクルの1日目、導入療法の9サイクルの終わり、および維持療法の最初の1年間は毎月、その後3か月ごとに評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 65 歳で、自家幹細胞移植の候補者ではない
  • -患者は、確立された基準の症状に従って、多発性骨髄腫と新たに診断されなければなりません。 -ステロイドパルス投与は、導入療法またはビスフォスフォネート投与を開始する前に、必要な緊急時に許可されます
  • 患者は次のように定義される測定可能な疾患を持っている必要があります: 分泌型多発性骨髄腫の場合、軽鎖が 200 mg/24 時間以上の場合、測定可能な疾患は血清中または尿排泄中の測定可能なモノクローナル成分の存在によって定義されます (付録 5)。
  • 測定された ECOG < 2 状態レベル。
  • 患者の平均余命は 3 か月以上である必要があります。

  • 以下のように定義された導入治療開始前の適切な臨床検査値：

    1. 血小板数≧50000/mm3、ヘモグロビン≧8g/dl、好中球絶対数≧1000/mm3。 BM 浸潤が原因である場合は、より低い値が許可されます。
    2. 補正血清カルシウム≦14mg/dl。
    3. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤ 2.5 x 通常上限。
    4. アラニントランスアミナーゼ (ALT):): ≤ 2.5 x 通常上限。
    5. 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常上限。
    6. -血清クレアチニン≤2mg / dl。
  • 男性（精管切除の実施を含む）は、出産の可能性のある女性とセックスする場合、およびサリドマイドの最終投与後少なくとも 4 週間はバリア避妊法（ラテックス コンドーム）を使用する必要があります。

除外基準:

  • 非分泌型 MM。
  • -導入を開始する前に治療を必要とする緊急時のステロイドパルスを除く、多発性骨髄腫の以前の治療、ビスフォスフォネートの投与または放射線療法。
  • -組み入れから14日以内にグレード2を超える基礎末梢神経障害。
  • 既知のサリドマイド過敏症。
  • -それらが含まれる前の30日以内の治験薬の使用。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、検出可能なB型肝炎の表面抗原、またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染
  • -含める前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓機能クラスIIIまたはIV 心不全、狭心症、制御不能な心室性不整脈、または心電図または伝導系の異常によって検出された急性虚血。
  • -別の臨床試験への参加、または治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA導入療法
サリドマイド + シクロホスファミド + デキサメタゾン
薬：サリドマイド、シクロホスファミド、デキサメタゾン
サリドマイド - 1 日 200 mg、経口、各サイクル 28 日間の 9 サイクル中 シクロホスファミド - 1 日 50 mg、経口、各サイクル 28 日間の 9 サイクル中 デキサメタゾン - 40 mg 経口28 日間の 9 サイクル中の -18 およびその後の各サイクルでの 1 つのパルス)。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB導入療法
サリドマイド + デキサメタゾン
薬：サリドマイド、デキサメタゾン
サリドマイド - 1 日 200mg、経口、各サイクル 28 日間の 9 サイクル デキサメタゾン - 40mg、経口、3 パルス (1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 20 日目) の奇数サイクルおよび 9 日間のペア サイクルでの単一パルス治療各サイクル28日のサイクル
ACTIVE_COMPARATOR：グループC導入療法
サリドマイド＋メルファラン＋プレドニゾン
薬：サリドマイド、メルファラン、プレドニゾン
サリドマイド - 各サイクル 28 日間の 9 サイクル中、経口で 1 日あたり 200mg。メルファラン - 4 mg/m2、1 ～ 7 日目、経口、各サイクル 28 日間の 9 サイクル中。プレドニゾン - 40 mg/m2、1 ～ 7 日目、経口、各サイクル 28 日間の 9 サイクル中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：36ヶ月
3つの治療群間で奏効率を評価
36ヶ月
応答時間
時間枠：36ヶ月
反応期間は、検査室進行の最初の証拠までの時間として定義されました。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡または生存患者の最後のフォローアップまでの間隔として定義されました。
36ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
イベントフリー生存は、無作為化から任意のイベント（プロトコル違反または許容できない毒性による死亡または中止）までの間隔として定義されました
36ヶ月
プログレッション フリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化から再発、進行、または何らかの原因による死亡の記録までの時間として定義されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

捜査官

  • 主任研究者：Vania Hungria, PhD MD、Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBRAM0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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