Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iberoaerican Protocol med Thalidomide hos pasienter med symptomatisk nylig diagnostisert myelomatose over 65 år

14. februar 2012 oppdatert av: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerican fase III internasjonal studie, åpen, multisenter, randomisert, komparativ av thalidomid / cyklofosfamid / deksametason versus thalidomid / deksametason versus thalidomid / melfalan / prednison som induksjonsterapi etterfulgt av vedlikeholdsterapi med thalidomid / cyklofosfamid / deksametason versus thalidomid / deksametason versus thalidomid / melphalan / prednison som induksjonsterapi etterfulgt av vedlikeholdsterapi med thalidomid versus predomide-diagnostisert pasient med multidiagnostisk thalidomid + predomide. Myelom Over 65 år.

Denne protokollen er en internasjonal, multisenter, komparativ, åpen og randomisert studie designet for å sammenligne sikkerhet og effekt (i form av responsrate) fra tre induksjonskjemoterapiordninger - Thalidomide/Cyclofosfamid/Dexamethason versus Thalidomide/Dexamethason versus Thalidomide/Melphalan/Prednison. Til slutt er denne studien også designet for å sammenligne sikkerheten og effekten (i form av varighet av respons) av to vedlikeholdskjemoterapiregimer - Thalidomide/Prednison versus Thalidomid. Hver behandlingsarm vil omfatte 100 pasienter og vurderinger og planlagte besøk vil bli gjennomført i tre perioder: Forbehandling, behandling og overvåking. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke alle uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn og biokjemiske studier. Respons på behandling vil bli evaluert i henhold til EBMT21-kriteriene og vil bli vurdert på dag 1 av hver induksjonssyklus, ved slutten av ni sykluser med induksjonsterapi og månedlig i løpet av det første året med vedlikeholdsbehandling og hver 3. måned deretter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 65 år gammel og ikke kandidat for autolog stamcelletransplantasjon
  • Pasienten må være nydiagnostisert med multippelt myelom i henhold til fastlagte kriterier for symptomer. Administrering av steroidpulser er tillatt for enhver nødvendig nødsituasjon før start av induksjonsterapi eller administrering av bisfosfonater
  • Pasienten må ha målbar sykdom, definert som følger: for sekretorisk multippelt myelom, er målbar sykdom definert ved tilstedeværelsen av målbar monoklonal komponent i serum eller i urinutskillelse hvis lett kjede er større enn eller lik 200 mg/24 timer (vedlegg 5)
  • Målt ECOG < 2 tilstandsnivå.
  • Pasienten må ha en forventet levealder større enn 3 måneder.

  • Tilstrekkelige laboratorieverdier før oppstart av induksjonsbehandling, definert som følger:

    1. Blodplateantall ≥ 50 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl og absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3. Lavere verdier tillates dersom de skyldes BM-infiltrasjon.
    2. Korrigert serumkalsium ≤ 14mg/dl.
    3. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x normal øvre grense.
    4. Alanintransaminase (ALT):): ≤ 2,5 x normal øvre grense.
    5. Total bilirubin: ≤ 1,5 x normal øvre grense.
    6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Menn (inkludert vasektomi utført) må bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de har sex med kvinner som kan fødes, og i minst fire uker etter siste dose med thalidomid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretær MM.
  • Tidligere behandling for myelomatose med unntak av steroidpulser for enhver nødsituasjon som krever behandling før man begynner induksjon, administrering av bisfosfonater eller strålebehandling.
  • Basal perifer nevropati høyere enn grad 2 innen 14 dager etter inkludering.
  • Kjent thalidomid-overfølsomhet.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før inkludering.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), påvisbart overflateantigen av hepatitt B eller aktiv infeksjon av hepatitt C-virus
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering eller hjertefunksjonsklasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt, angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller akutt iskemi påvist ved elektrokardiogram eller unormale ledningssystem.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller mottak av undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A induksjonsterapi
Thalidomid + cyklofosfamid + deksametason
Legemiddel: Thalidomid, cyklofosfamid, deksametason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus Cyklofosfamid - 50 mg per dag, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus Deksametason - 40 mg oralt (to pulser de to første syklusene i dag 1-4 og 5. -18 og deretter en enkelt puls i hver andre syklus) i løpet av 9 sykluser på 28 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B induksjonsterapi
thalidomid + deksametason
Legemiddel: Thalidomide, deksametason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus Deksametason - 40 mg oralt, i tre pulser (dag 1 til 4, 9 til 12 og 17-20) ulike sykluser og en enkelt pulsbehandling i par-sykluser, i løpet av 9 pulser sykluser på 28 dager hver syklus
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C induksjonsterapi
thalidomid + melfalan + prednison
Legemiddel: Thalidomide, Melphalan, Prednison
thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus; melfalan - 4 mg/m2, dag 1-7, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus; prednison - 40 mg/m2, dag 1-7, oralt, i løpet av 9 sykluser på 28 dager hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten blir evaluert mellom de 3 behandlingsarmene
36 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden til det første beviset på laboratorisl progresjon.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra randomisering til død eller siste oppfølging for overlevende pasienter.
36 måneder
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Hendelsesfri overlevelse ble definert som intervallet fra randomisering til enhver hendelse (død eller seponering på grunn av protokollbrudd eller ikke-akseptable toksisiteter)
36 måneder
progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden mellom randomisering og eventuell dokumentasjon av tilbakefall, progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBRAM0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere