Protocolo Iberoamericano con Talidomida en Pacientes con Mieloma Múltiple Sintomático de Nuevo Diagnóstico Mayores de 65 Años

Criterios de inclusión:

• > 65 años y no candidato a trasplante autólogo de células madre
• El paciente debe ser recién diagnosticado con Mieloma Múltiple de acuerdo con los criterios de síntomas establecidos. Se permite la administración de pulsos de esteroides para cualquier emergencia requerida antes de comenzar la terapia de inducción o la administración de bisfosfonatos.
• El paciente debe tener una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de un componente monoclonal medible en el suero o en la excreción urinaria si la cadena ligera es mayor o igual a 200 mg/24 horas (Anexo 5)
• ECOG medido < 2 nivel estatal.
• El paciente debe tener una expectativa de vida mayor a 3 meses.

• Valores de laboratorio adecuados antes del inicio del tratamiento de inducción, definidos como sigue:

  1. Recuento de plaquetas ≥ 50000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3. Se permiten valores más bajos si se deben a la infiltración de MO.
  2. Calcio sérico corregido ≤ 14mg/dl.
  3. Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2,5 x límite superior normal.
  4. Alanina transaminasa (ALT):): ≤ 2,5 x límite superior normal.
  5. Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal.
  6. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.
• Los hombres (incluida la vasectomía realizada) deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil y durante al menos cuatro semanas después de la última dosis de talidomida.

Criterio de exclusión:

• MM no secretor.
• Tratamiento previo de mieloma múltiple a excepción de pulsos de esteroides para cualquier emergencia que requiera tratamiento antes de iniciar la inducción, administración de bisfosfonatos o radioterapia.
• Neuropatía periférica basal superior a grado 2 dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a su inclusión.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie detectable de la hepatitis B o infección activa por los virus de la hepatitis C
• Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión o clase funcional cardíaca III o IV según la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca, angina, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada por electrocardiograma o anomalías del sistema de conducción.
• Participación en otro ensayo clínico o recibir cualquier agente en investigación.