Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iberoamerican protokol med thalidomid hos patienter med symptomatisk nydiagnosticeret myelomatose over 65 år

14. februar 2012 opdateret af: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerican fase III internationalt studie, åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende af thalidomid / cyclophosphamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melphalan / prednison som induktionsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med thalidomid / cyklophosphamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melphalan / prednison som induktionsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med thalidomid + prædomison multidiagnosticeret patient med thalidomid + prædomison. Myelom Over 65 år.

Denne protokol er et internationalt, multicenter, komparativt, åbent og randomiseret studie designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (i form af responsrate) fra tre induktionskemoterapiskemaer -Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason versus Thalidomide/Dexamethason versus Thalidomide/Melphalan/Prednison. Endelig er denne undersøgelse også designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (med hensyn til varigheden af ​​respons) af to vedligeholdelseskemoterapiregimer - Thalidomide/Prednison versus Thalidomid. Hver behandlingsarm vil omfatte 100 patienter, og vurderinger og planlagte besøg vil blive gennemført i tre perioder: Forbehandling, behandling og monitorering. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge alle uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og biokemiske undersøgelser. Respons på behandling vil blive evalueret i henhold til EBMT21-kriterierne og vil blive vurderet på dag 1 i hver induktionscyklus, ved afslutningen af ​​ni cyklusser af induktionsterapi og månedligt i løbet af det første år af vedligeholdelsesterapi og hver 3. måned derefter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 65 år gammel og ikke kandidat til autolog stamcelletransplantation
  • Patienten skal være nydiagnosticeret med myelomatose i henhold til fastlagte kriterier for symptomer. Indgivelse af steroidimpulser er tilladt i enhver påkrævet nødsituation før påbegyndelse af induktionsterapi eller administration af bisfosfonater
  • Patienten skal have målbar sygdom, defineret som følger: for sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​målbar monoklonal komponent i serum eller i urinudskillelse, hvis let kæde er større end eller lig med 200 mg/24 timer (bilag 5)
  • Målt ECOG < 2 tilstandsniveau.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

  • Tilstrækkelige laboratorieværdier før påbegyndelse af induktionsbehandling, defineret som følger:

    1. Blodpladetal ≥ 50000/mm3, hæmoglobin ≥ 8 g/dl og absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3. Lavere værdier er tilladt, hvis de skyldes BM-infiltration.
    2. Korrigeret serumcalcium ≤ 14mg/dl.
    3. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x normal øvre grænse.
    4. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x normal øvre grænse.
    5. Total bilirubin: ≤ 1,5 x normal øvre grænse.
    6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Mænd (inklusive foretaget vasektomi) skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de har sex med kvinder, der kan fødes, og i mindst fire uger efter sidste dosis af thalidomid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretær MM.
  • Tidligere behandling for myelomatose med undtagelse af steroidimpulser for enhver nødsituation, der kræver behandling, før påbegyndelse af induktion, administration af bisfosfonater eller strålebehandling.
  • Basal perifer neuropati højere end grad 2 inden for 14 dage efter inklusion.
  • Kendt thalidomid-overfølsomhed.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før deres medtagelse.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, påviselig overfladeantigen af ​​hepatitis B eller aktiv infektion med hepatitis C virus
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion eller hjertefunktionsklasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller akut iskæmi påvist ved elektrokardiogram eller abnormiteter i ledningssystem.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A induktionsterapi
Thalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason
Medicin: Thalidomid, Cyclophosphamid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Cyclophosphamid - 50 mg per dag, oralt, i løbet af 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Dexamethason - 40 mg oralt (to pulser de første to cyklusser i dag 1-4 og 1. dag -18 og derefter en enkelt puls i hver anden cyklus) i løbet af 9 cyklusser af 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B induktionsterapi
thalidomid + dexamethason
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Dexamethason - 40 mg oralt, i tre pulser (dage 1 til 4, 9 til 12 og 17-20) ulige cyklusser og en enkelt pulsbehandling i par cyklusser, under 9 pulser cyklusser på 28 dage hver cyklus
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C induktionsterapi
thalidomid + melphalan + prednison
Medicin: Thalidomid, Melphalan, Prednison
thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus; melphalan - 4 mg/m2, dag 1-7, oralt, i løbet af 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus; prednison - 40 mg/m2, dag 1-7, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten evalueres mellem de 3 behandlingsarme
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden til det første tegn på laboratoriefremskridt.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død eller sidste opfølgning for overlevende patienter.
36 måneder
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet fra randomisering til enhver hændelse (død eller afbrydelse på grund af protokolbrud eller ikke-acceptable toksiciteter)
36 måneder
progression fri-overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering og dokumentation for tilbagefald, progression eller død af en hvilken som helst årsag.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBRAM0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid, Cyclophosphamid, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner