Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iberoamerikai protokoll thalidomiddal 65 év feletti tünetekkel járó, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2012. február 14. frissítette: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerikai III. fázisú nemzetközi vizsgálat, nyílt, többközpontú, randomizált, talidomid/ciklofoszfamid/dexametazon versus talidomid/dexametazon versus talidomid/melfalán/prednizon indukciós terápiaként, majd fenntartó terápiája aldiagnostikai terápiával, új diagnosztizált thalidomidoniddal + preddalionidonidokkal. Myeloma 65 év felett.

Ez a protokoll egy nemzetközi, többközpontú, összehasonlító, nyílt és randomizált vizsgálat, amelynek célja három indukciós kemoterápiás séma – talidomid/ciklofoszfamid/dexametazon és talidomid/dexametazon versus talidomid/predniselfalán – biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása (a válaszarány tekintetében). Végezetül, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két fenntartó kemoterápiás séma – a talidomid/prednizon és a talidomid – biztonságosságát és hatékonyságát (a válasz időtartamát tekintve). Mindegyik kezelési ágban 100 beteg vesz részt, és a felmérésekre és a tervezett vizitekre három időszakban kerül sor: előkezelés, kezelés és monitorozás. A biztonságot minden nemkívánatos esemény, fizikális vizsgálat, életjelek és biokémiai vizsgálatok nyomon követésével értékelik. A kezelésre adott választ az EBMT21 kritériumok szerint értékelik, és minden indukciós ciklus 1. napján, kilenc indukciós terápiaciklus végén, valamint havonta a fenntartó terápia első évében, majd ezt követően 3 havonta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazília
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 65 éves, és nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra
  • A pácienst újonnan kell diagnosztizálni mielóma multiplexben a megállapított kritériumok alapján. A szteroid impulzusok beadása minden szükséges vészhelyzetben megengedett az indukciós terápia vagy a biszfoszfonátok beadása előtt
  • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, az alábbiak szerint: szekréciós myeloma multiplex esetén a mérhető betegséget a mérhető monoklonális komponens jelenléte határozza meg a szérumban vagy a vizelet kiválasztásában, ha a könnyű lánc nagyobb vagy egyenlő, mint 200 mg/24 óra (5. melléklet)
  • A mért ECOG < 2 állapotszint.
  • A beteg várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

  • Megfelelő laboratóriumi értékek az indukciós kezelés megkezdése előtt, az alábbiak szerint:

    1. A vérlemezkeszám ≥ 50000/mm3, a hemoglobin ≥ 8 g/dl és az abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3. Alacsonyabb értékek megengedettek, ha azok a BM beszivárgás miatt következnek be.
    2. Korrigált szérumkalcium ≤ 14 mg/dl.
    3. Aszpartát-transzamináz (AST): ≤ 2,5-szerese a normál felső határértéknek.
    4. Alanin transzamináz (ALT): ≤ 2,5 x normál felső határ.
    5. Összes bilirubin: ≤ 1,5 x normál felső határ.
    6. Szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • A férfiaknak (beleértve az elvégzett vazektómiát is) akadálymentes fogamzásgátlást (latex óvszert) kell alkalmazniuk, amikor nemi életet folytatnak potenciálisan fogamzóképes nőkkel, és legalább négy hétig a talidomid utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Nem titkár MM.
  • Myeloma multiplex korábbi kezelése, kivéve a szteroid impulzusokat minden olyan vészhelyzetben, amely kezelést igényel az indukció, a biszfoszfonátok beadása vagy a sugárterápia megkezdése előtt.
  • 2. fokozatúnál magasabb bazális perifériás neuropathia a felvételt követő 14 napon belül.
  • Ismert talidomid túlérzékenység.
  • Bármely vizsgálati szer használata a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, a hepatitis B kimutatható felületi antigénje vagy a hepatitis C vírusok aktív fertőzése
  • Szívinfarktus a befogadást megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. szívműködési osztályú szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia, amelyet elektrokardiogram vagy vezetési rendszer rendellenességei észleltek.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármilyen vizsgálati szer fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoportos indukciós terápia
Talidomid + Ciklofoszfamid + Dexametazon
Drog: Talidomid, ciklofoszfamid, dexametazon
Talidomid - 200 mg naponta, orálisan, 9 ciklusban, 28 napos ciklusonként Ciklofoszfamid - 50 mg naponta, orálisan, 9 ciklus 28 napos ciklusonként Dexametazon - 40 mg orálisan (két impulzus az első két ciklusban az 1-4. és a 15. napon -18, majd egyetlen impulzus egymás ciklusában) 9, 28 napos ciklus alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport indukciós terápia
talidomid + dexametazon
Drog: Talidomid, dexametazon
Talidomid - 200 mg naponta, orálisan, 9 ciklusban, 28 napos ciklusonként Dexametazon - 40 mg orálisan, három impulzusban (1-4. nap, 9-12. és 17. 20. nap) páratlan ciklusokban és egyetlen impulzusos kezelés páros ciklusokban, 9 alatt ciklusonként 28 napos ciklusok
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport indukciós terápia
talidomid + melfalán + prednizon
Drog: Talidomid, melfalán, prednizon
talidomid - 200 mg naponta, orálisan, 9 ciklusban, 28 napos ciklusonként; melfalán - 4 mg/m2, 1-7. napon, orálisan, 9 ciklusban, 28 napos ciklusonként; prednizon - 40 mg/m2, 1-7. nap, orálisan, 9 ciklusban, 28 napos ciklusonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
A válaszarányt a 3 kezelési kar között értékeljük
36 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 36 hónap
A válasz időtartamát a laboratóriumi előrehaladás első jeléig eltelt időként határoztuk meg.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolástól a halálig vagy a túlélő betegek utolsó követéséig eltelt időként határozták meg.
36 hónap
eseménymentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
Az eseménymentes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól bármely eseményig eltelt időt (halál vagy a kezelés abbahagyása a protokoll megsértése vagy nem elfogadható toxicitás miatt).
36 hónap
progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás és a relapszus, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál bármely dokumentálása közötti időt.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBRAM0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel