Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iberoamerický protokol s thalidomidem u pacientů se symptomatickým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem po 65 letech

14. února 2012 aktualizováno: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerická mezinárodní studie fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná, komparativní thalidomid / cyklofosfamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melfalan / prednison jako indukční terapie s následnou udržovací terapií s thalidomidem + thalidomisonem u pacientů s vícenásobnou diagnózou A New Myelom nad 65 let.

Tento protokol je mezinárodní, multicentrická, srovnávací, otevřená a randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost (z hlediska míry odpovědi) tří schémat indukční chemoterapie – Thalidomid/Cyklofosfamid/Dexamethason versus Thalidomid/Dexamethason versus Thalidomid/Melphalan/Prednison. Nakonec je tato studie také navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost (ve smyslu trvání odpovědi) dvou režimů udržovací chemoterapie – Thalidomid/Prednison versus Thalidomid. Každé léčebné rameno bude zahrnovat 100 pacientů a hodnocení a plánované návštěvy budou prováděny ve třech obdobích: Předléčba, léčba a monitorování. Bezpečnost bude hodnocena sledováním všech nežádoucích příhod, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a biochemickými studiemi. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií EBMT21 a bude hodnocena 1. den každého cyklu indukce, na konci devíti cyklů indukční terapie a měsíčně během prvního roku udržovací terapie a poté každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let a není kandidátem na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient musí být nově diagnostikován s mnohočetným myelomem podle stanovených kritérií symptomů. Podávání steroidních pulzů je povoleno v jakékoli naléhavé situaci před zahájením indukční terapie nebo podáváním bisfosfonátů
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované následovně: u sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností měřitelné monoklonální složky v séru nebo ve vylučování moči, pokud je lehký řetězec větší nebo roven 200 mg/24 hodin (Příloha 5)
  • Měřeno ECOG < 2 stavová úroveň.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

  • Adekvátní laboratorní hodnoty před zahájením indukční léčby, definované takto:

    1. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3. Nižší hodnoty jsou povoleny, pokud jsou způsobeny infiltrací BM.
    2. Upravený sérový vápník ≤ 14 mg/dl.
    3. Aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5 x normální horní hranice.
    4. Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x normální horní hranice.
    5. Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x normální horní hranice.
    6. Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Muži (včetně provedené vasektomie) musí používat bariérovou antikoncepci (latexové kondomy) při sexu se ženami, které mohou otěhotnět, a po dobu nejméně čtyř týdnů po poslední dávce thalidomidu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční MM.
  • Předchozí léčba mnohočetného myelomu s výjimkou steroidních pulzů pro jakoukoli naléhavou situaci, která vyžaduje léčbu před zahájením indukce, podáváním bisfosfonátů nebo radiační terapií.
  • Bazální periferní neuropatie vyšší než 2. stupeň do 14 dnů od zařazení.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před jejich zařazením.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekce viry hepatitidy C
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie detekovaná na elektrokardiogramu nebo abnormality převodního systému.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo přijímání jakéhokoli hodnoceného činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny A
Thalidomid + Cyklofosfamid + Dexamethason
Lék: Thalidomid, Cyklofosfamid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech každý cyklus Cyklofosfamid - 50 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu Dexamethason - 40 mg perorálně (dva pulsy první dva cykly ve dnech 1-4 a 15 -18 a pak jeden puls v každém dalším cyklu) během 9 cyklů po 28 dnech.
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny B
thalidomid + dexamethason
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu Dexamethason - 40 mg perorálně, ve třech pulzech (1. až 4. den, 9. až 12. a 17. 20) lichých cyklech a jednorázové pulzní ošetření v párových cyklech, během 9 cykly po 28 dnech v každém cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční terapie skupiny C
thalidomid + melfalan + prednison
Lék: Thalidomid, Melfalan, Prednison
thalidomid - 200 mg denně, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu; melfalan - 4 mg/m2, dny 1-7, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu; prednison - 40 mg/m2, dny 1-7, perorálně, během 9 cyklů po 28 dnech v každém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Míra odezvy se hodnotí mezi 3 léčebnými rameny
36 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Doba odezvy byla definována jako doba do prvního důkazu laboratorní progrese.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí nebo posledního sledování přeživších pacientů.
36 měsíců
přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez příhody bylo definováno jako interval od randomizace do jakékoli příhody (úmrtí nebo ukončení léčby kvůli porušení protokolu nebo nepřijatelné toxicitě)
36 měsíců
progrese volný-přežití
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi randomizací a jakoukoli dokumentací relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBRAM0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thalidomid, Cyklofosfamid, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit