Iberoamerikkalainen protokolla talidomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma yli 65 vuotta

Sisällyttämiskriteerit:

• > 65-vuotias ja ei ole ehdolla autologiseen kantasolusiirtoon
• Potilaalla tulee olla äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma määritettyjen kriteerien oireiden mukaisesti. Steroidipulssien antaminen on sallittu kaikissa hätätilanteissa ennen induktiohoidon tai bisfosfonaattien annon aloittamista
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: erittävän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevan monoklonaalisen komponentin esiintymisenä seerumissa tai virtsan erityksessä, jos kevytketju on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 tuntia (Liite 5)
• Mitattu ECOG < 2 tilataso.
• Potilaan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.

• Riittävät laboratorioarvot ennen induktiohoidon aloittamista seuraavasti:

  1. Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm3, hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3. Pienemmät arvot ovat sallittuja, jos ne johtuvat BM-tunkeutumisesta.
  2. Korjattu seerumin kalsium ≤ 14 mg/dl.
  3. Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤ 2,5 x normaali yläraja.
  4. Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 2,5 x normaali yläraja.
  5. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja.
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl.
• Miesten (mukaan lukien vasektomia tehty) on käytettävä esteehkäisyä (lateksikondomeja) ollessaan seksissä naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen talidomidiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-sihteeristö MM.
• Aikaisempi multippelin myelooman hoito, lukuun ottamatta steroidipulsseja kaikissa hätätilanteissa, jotka vaativat hoitoa ennen induktion aloittamista, bisfosfonaattien antamista tai sädehoitoa.
• Perifeerinen perusneuropatia, joka on korkeampi kuin asteen 2 14 päivän sisällä sisällyttämisestä.
• Tunnettu talidomidiyliherkkyys.
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa ennen niiden sisällyttämistä.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, havaittava hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai sydämen toimintaluokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai akuutti iskemia, joka on havaittu EKG- tai johtumisjärjestelmän poikkeavuuksilla.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottaminen.