Protocolo Ibero-Americano com Talidomida em Pacientes com Mieloma Múltiplo Sintomático Recentemente Diagnosticado Mais de 65 Anos

Critério de inclusão:

• > 65 anos e não candidato a transplante autólogo de células-tronco
• O paciente deve ser diagnosticado recentemente com Mieloma Múltiplo de acordo com os sintomas estabelecidos pelos critérios. A administração de pulsos de esteróides é permitida para qualquer emergência necessária antes de iniciar a terapia de indução ou administração de bisfosfonatos
• O paciente deve ter doença mensurável, definida da seguinte forma: para mieloma múltiplo secretor, doença mensurável é definida pela presença de componente monoclonal mensurável no soro ou na excreção de urina se a cadeia leve for maior ou igual a 200 mg/24 horas (Anexo 5)
• ECOG medido < 2 nível estadual.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.

• Valores laboratoriais adequados antes do início do tratamento de indução, definidos a seguir:

  1. Contagem de plaquetas ≥ 50000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3. Valores mais baixos são permitidos se forem devidos à infiltração de BM.
  2. Cálcio sérico corrigido ≤ 14mg/dl.
  3. Aspartato transaminase (AST): ≤ 2,5 x limite superior normal.
  4. Alanina transaminase (ALT):): ≤ 2,5 x limite superior normal.
  5. Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior normal.
  6. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.
• Homens (incluindo vasectomia feita) devem usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao fazer sexo com mulheres em idade fértil e por pelo menos quatro semanas após a última dose de talidomida.

Critério de exclusão:

• MM não secretor.
• Tratamento prévio para mieloma múltiplo com exceção de pulsos de esteróides para qualquer emergência que requeira tratamento antes de iniciar a indução, administração de bisfosfonatos ou radioterapia.
• Neuropatia periférica basal superior a grau 2 dentro de 14 dias após a inclusão.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• Uso de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à sua inclusão.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície detectável da hepatite B ou infecção ativa pelos vírus da hepatite C
• Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inclusão ou classe funcional III ou IV do coração de acordo com a New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca, angina, arritmias ventriculares não controladas ou isquemia aguda detectada por eletrocardiograma ou anormalidades do sistema de condução.
• Participação em outro ensaio clínico ou recebimento de qualquer agente experimental.