Iberoamerican Protocol med Talidomid hos patienter med symtomatiskt nyligen diagnostiserat multipelt myelom över 65 år

Inklusionskriterier:

• > 65 år och icke kandidat för autolog stamcellstransplantation
• Patienten måste nyligen diagnostiseras med multipelt myelom enligt fastställda kriterier för symtom. Steroidpulsadministrering är tillåten för alla nödvändiga nödsituationer innan induktionsbehandling eller bisfosfonatadministrering påbörjas
• Patienten måste ha mätbar sjukdom, definierad enligt följande: för sekretoriskt multipelt myelom definieras mätbar sjukdom av närvaron av en mätbar monoklonal komponent i serum eller i urinutsöndring om lätt kedja är större än eller lika med 200 mg/24 timmar (bilaga 5)
• Uppmätt ECOG < 2 tillståndsnivå.
• Patienten måste ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.

• Adekvata laboratorievärden innan induktionsbehandling påbörjas, definierade enligt följande:

  1. Trombocytantal ≥ 50000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl och absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mm3. Lägre värden är tillåtna om de beror på BM-infiltration.
  2. Korrigerad serumkalcium ≤ 14mg/dl.
  3. Aspartattransaminas (ASAT): ≤ 2,5 x normal övre gräns.
  4. Alanintransaminas (ALT): ≤ 2,5 x normal övre gräns.
  5. Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x normal övre gräns.
  6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
• Män (inklusive vasektomi gjord) måste använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de har sex med kvinnor i potentiellt fertil barn, och i minst fyra veckor efter den sista dosen av talidomid.

Exklusions kriterier:

• Icke-sekreterare MM.
• Tidigare behandling för multipelt myelom med undantag för steroidpulser för nödsituationer som kräver behandling innan induktion, administrering av bisfosfonater eller strålbehandling påbörjas.
• Basal perifer neuropati högre än grad 2 inom 14 dagar efter inklusionen.
• Känd talidomidöverkänslighet.
• Användning av något undersökningsmedel inom 30 dagar innan de inkluderas.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), detekterbart ytantigen av hepatit B eller aktiv infektion av hepatit C-virus
• Myokardinfarkt inom 6 månader före inkludering eller hjärtfunktionsklass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt, angina, okontrollerade ventrikulära arytmier eller akut ischemi som upptäcks med elektrokardiogram eller avvikelser i ledningssystem.
• Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av något prövningsmedel.