- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01532856
Iberoamerikanisches Protokoll mit Thalidomid bei Patienten mit symptomatischem neu diagnostiziertem multiplem Myelom über 65 Jahre
14. Februar 2012 aktualisiert von: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
Internationale iberoamerikanische Phase-III-Studie, offen, multizentrisch, randomisiert, Vergleich von Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason versus Thalidomid/Dexamethason versus Thalidomid/Melphalan/Prednison als Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Thalidomid + Prednison versus Thalidomid allein bei Patienten mit symptomatischen, neu diagnostizierten Multiplen Myelom über 65 Jahre.
Dieses Protokoll ist eine internationale, multizentrische, vergleichende, offene und randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit (in Bezug auf die Ansprechrate) von drei Induktionschemotherapieschemata – Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason versus Thalidomid/Dexamethason versus Thalidomid/Melphalan/Prednison.
Schließlich soll diese Studie auch die Sicherheit und Wirksamkeit (in Bezug auf die Dauer des Ansprechens) von zwei Erhaltungschemotherapieschemata – Thalidomid/Prednison versus Thalidomid – vergleichen.
Jeder Behandlungsarm wird 100 Patienten umfassen und Bewertungen und geplante Besuche werden in drei Phasen durchgeführt: Vorbehandlung, Behandlung und Überwachung.
Die Sicherheit wird durch Überwachung aller unerwünschten Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und biochemische Studien bewertet.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den EBMT21-Kriterien bewertet und an Tag 1 jedes Induktionszyklus, am Ende von neun Zyklen der Induktionstherapie und monatlich während des ersten Jahres der Erhaltungstherapie und danach alle 3 Monate beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 65 Jahre alt und kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation
- Der Patient muss neu mit Multiplem Myelom diagnostiziert worden sein, entsprechend den etablierten Kriteriensymptomen. Die Verabreichung von Steroidimpulsen ist für alle erforderlichen Notfälle vor Beginn der Induktionstherapie oder der Verabreichung von Bisphosphonaten zulässig
- Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, die wie folgt definiert ist: Beim sekretorischen multiplen Myelom wird eine messbare Erkrankung durch das Vorhandensein einer messbaren monoklonalen Komponente im Serum oder in der Urinausscheidung definiert, wenn die leichte Kette größer oder gleich 200 mg/24 Stunden ist (Anhang 5).
- Gemessenes ECOG < 2 Zustandsniveau.
- Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
Angemessene Laborwerte vor Beginn der Induktionsbehandlung, wie folgt definiert:
- Thrombozytenzahl ≥ 50000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3. Niedrigere Werte sind zulässig, wenn sie auf eine KM-Infiltration zurückzuführen sind.
- Korrigiertes Serumkalzium ≤ 14 mg/dl.
- Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x normale Obergrenze.
- Alanin-Transaminase (ALT):): ≤ 2,5 x normale Obergrenze.
- Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x normale Obergrenze.
- Serumkreatinin ≤ 2 mg / dl.
- Männer (einschließlich durchgeführter Vasektomie) müssen beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter und für mindestens vier Wochen nach der letzten Thalidomid-Dosis Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-sekretorisches MM.
- Vorherige Behandlung des multiplen Myeloms mit Ausnahme von Steroidimpulsen für Notfälle, die vor Beginn der Induktion, Verabreichung von Bisphosphonaten oder Strahlentherapie behandelt werden müssen.
- Basale periphere Neuropathie höher als Grad 2 innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
- Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor ihrer Aufnahme.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), nachweisbares Oberflächenantigen von Hepatitis B oder aktive Infektion mit den Hepatitis-C-Viren
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder Herzfunktionsklasse III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder akute Ischämie, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm oder Anomalien des Erregungsleitungssystems.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Induktionstherapie
Thalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason
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Thalidomid – 200 mg pro Tag, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus Cyclophosphamid – 50 mg pro Tag, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus -18 und dann ein einzelner Impuls in jedem anderen Zyklus) während 9 Zyklen von 28 Tagen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Induktionstherapie
Thalidomid + Dexamethason
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Thalidomid – 200 mg pro Tag, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus Dexamethason – 40 mg oral, in drei Impulsen (Tag 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 20), ungeraden Zyklen und einer einzelnen Impulsbehandlung in Paarzyklen, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C Induktionstherapie
Thalidomid + Melphalan + Prednison
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Thalidomid – 200 mg pro Tag, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus; Melphalan – 4 mg/m2, Tage 1–7, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus; Prednison – 40 mg/m2, Tage 1–7, oral, während 9 Zyklen von 28 Tagen pro Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Ansprechrate wird zwischen den 3 Behandlungsarmen ausgewertet
|
36 Monate
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit bis zum ersten Anzeichen von laboratorischem Fortschritt.
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36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge für überlebende Patienten definiert.
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36 Monate
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis (Tod oder Abbruch aufgrund einer Protokollverletzung oder nicht akzeptabler Toxizitäten).
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36 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und jeglicher Dokumentation eines Rückfalls, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Cyclophosphamid
- Thalidomid
- Prednison
- Melphalan
Andere Studien-ID-Nummern
- GBRAM0002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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