Protocollo iberoamericano con talidomide in pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi di età superiore a 65 anni

Criterio di inclusione:

• > 65 anni e non candidato al trapianto autologo di cellule staminali
• Il paziente deve ricevere una nuova diagnosi di mieloma multiplo in base ai sintomi stabiliti dai criteri. La somministrazione di impulsi di steroidi è consentita per qualsiasi emergenza richiesta prima di iniziare la terapia di induzione o la somministrazione di bifosfonati
• Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come segue: per il mieloma multiplo secretorio, malattia misurabile è definita dalla presenza di componente monoclonale misurabile nel siero o nell'escrezione urinaria se la catena leggera è maggiore o uguale a 200 mg/24 ore (Allegato 5)
• ECOG misurato < 2 livello statale.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

• Valori di laboratorio adeguati prima dell'inizio del trattamento di induzione, definiti come segue:

  1. Conta piastrinica ≥ 50000/mm3, emoglobina ≥ 8 g/dl e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm3. Valori inferiori sono consentiti se dovuti ad infiltrazione di BM.
  2. Calcemia corretta ≤ 14 mg/dl.
  3. Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x limite superiore normale.
  4. Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x limite superiore normale.
  5. Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore normale.
  6. Creatinina sierica ≤ 2 mg/dl.
• Gli uomini (inclusa la vasectomia eseguita) devono usare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice) quando hanno rapporti sessuali con donne potenzialmente fertili e per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di talidomide.

Criteri di esclusione:

• MM non secretivo.
• Precedente trattamento per il mieloma multiplo ad eccezione degli impulsi steroidei per qualsiasi emergenza che richieda un trattamento prima di iniziare l'induzione, la somministrazione di bifosfonati o la radioterapia.
• Neuropatia periferica basale superiore al grado 2 entro 14 giorni dall'inclusione.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della loro inclusione.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie rilevabile dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione o classe funzionale cardiaca III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca, angina, aritmie ventricolari non controllate o ischemia acuta rilevata dall'elettrocardiogramma o anomalie del sistema di conduzione.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di qualsiasi agente sperimentale.