Ибероамериканский протокол с талидомидом у пациентов с впервые диагностированной симптоматической множественной миеломой старше 65 лет
14 февраля 2012 г. обновлено: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
Ибероамериканское международное исследование фазы III, открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование талидомида/циклофосфамида/дексаметазона в сравнении с талидомидом/дексаметазоном в сравнении с талидомидом/мелфаланом/преднизоном в качестве индукционной терапии с последующей поддерживающей терапией талидомидом + преднизоном в сравнении с монотерапией талидомидом у пациентов с впервые диагностированной множественной симптоматикой Миелома старше 65 лет.
Этот протокол представляет собой международное, многоцентровое, сравнительное, открытое и рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности (с точки зрения частоты ответа) трех схем индукционной химиотерапии - талидомида/циклофосфамида/дексаметазона по сравнению с талидомидом/дексаметазоном по сравнению с талидомидом/мелфаланом/преднизоном.
Наконец, это исследование также предназначено для сравнения безопасности и эффективности (с точки зрения продолжительности ответа) двух режимов поддерживающей химиотерапии — талидомида/преднизона и талидомида.
Каждая группа лечения будет включать 100 пациентов, а оценки и запланированные визиты будут проводиться в три периода: предварительная обработка, лечение и мониторинг.
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за всеми нежелательными явлениями, физическим осмотром, жизненно важными показателями и биохимическими исследованиями.
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями EBMT21 и будет оцениваться в 1-й день каждого цикла индукции, в конце девяти циклов индукционной терапии и ежемесячно в течение первого года поддерживающей терапии и каждые 3 месяца после этого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 65 лет и не являются кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток
- У пациента должна быть впервые диагностирована множественная миелома в соответствии с установленными критериями симптомов. Импульсное введение стероидов разрешено в любой необходимой экстренной ситуации до начала индукционной терапии или введения бисфосфонатов.
- Пациент должен иметь измеримое заболевание, определяемое следующим образом: для секреторной множественной миеломы измеримое заболевание определяется наличием измеримого моноклонального компонента в сыворотке или в экскреции с мочой, если легкая цепь больше или равна 200 мг/24 часа (Приложение 5).
- Измеренный уровень ECOG < 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть больше 3 месяцев.
Адекватные лабораторные показатели до начала индукционного лечения, определяемые следующим образом:
- Количество тромбоцитов ≥ 50000/мм3, гемоглобин ≥ 8 г/дл и абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3. Допускаются более низкие значения, если они обусловлены инфильтрацией БМ.
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≤ 14 мг/дл.
- Аспартаттрансаминаза (АСТ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы.
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ):): ≤ 2,5 x верхний предел нормы.
- Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхний предел нормы.
- Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл.
- Мужчины (включая выполненную вазэктомию) должны использовать барьерную контрацепцию (латексные презервативы) при половых контактах с женщинами потенциального деторождения и в течение как минимум четырех недель после последней дозы талидомида.
Критерий исключения:
- Несекреторная ММ.
- Предыдущее лечение множественной миеломы, за исключением импульсных стероидов в любой экстренной ситуации, требующей лечения до начала индукции, введения бисфосфонатов или лучевой терапии.
- Базальная периферическая невропатия выше 2 степени в течение 14 дней после включения.
- Известная гиперчувствительность к талидомиду.
- Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до их включения.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), обнаруживаемый поверхностный антиген гепатита В или активная инфекция вирусами гепатита С
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения или сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации New York Heart Association (NYHA), стенокардия, неконтролируемые желудочковые аритмии или острая ишемия, обнаруженные на электрокардиограмме, или аномалии проводящей системы.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение любого исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индукционная терапия группы А
Талидомид + Циклофосфамид + Дексаметазон
|
Талидомид - 200мг в сутки, внутрь, в течение 9 циклов по 28 дней каждый цикл Циклофосфамид - 50мг в сутки, внутрь, в течение 9 циклов по 28 дней каждый цикл Дексаметазон - 40мг внутрь (два импульса первые два цикла в 1-4 и 15 дни -18, а затем по одному импульсу в каждом цикле) в течение 9 циклов по 28 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индукционная терапия группы В
талидомид + дексаметазон
|
Талидомид - 200 мг в день, перорально, в течение 9 циклов по 28 дней в каждом цикле Дексаметазон - 40 мг перорально, в три импульса (с 1 по 4 день, с 9 по 12 и с 17 по 20) нечетные циклы и однократное импульсное лечение парами циклов, в течение 9 циклы по 28 дней каждый цикл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индукционная терапия группы С
талидомид + мелфалан + преднизолон
|
талидомид - 200 мг в сутки внутрь, в течение 9 циклов по 28 дней каждый цикл; мелфалан - 4 мг/м2, 1-7 дни, внутрь, в течение 9 циклов по 28 дней каждый цикл; преднизолон - 40 мг/м2, 1-7 дни, внутрь, в течение 9 циклов по 28 дней каждый цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота ответа оценивается между 3 группами лечения.
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность ответа определяли как время до появления первых признаков лабораторного прогрессирования.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от рандомизации до смерти или последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
36 месяцев
|
|
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Бессобытийная выживаемость определялась как интервал от рандомизации до любого события (смерть или прекращение лечения из-за нарушения протокола или неприемлемой токсичности).
|
36 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время между рандомизацией и любой документацией рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклофосфамид
- Талидомид
- Преднизолон
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- GBRAM0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .