Ibero-Amerikaans protocol met thalidomide bij patiënten met symptomatisch nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom ouder dan 65 jaar

Inclusiecriteria:

• > 65 jaar oud en geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie
• Patiënt moet nieuw gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom volgens de vastgestelde criteriasymptomen. Toediening van steroïdpulsen is toegestaan ​​voor elk vereist noodgeval voorafgaand aan de start van inductietherapie of toediening van bisfosfonaten
• De patiënt moet een meetbare ziekte hebben, als volgt gedefinieerd: voor secretoir multipel myeloom wordt meetbare ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van een meetbare monoklonale component in serum of in urine-uitscheiding als de lichte keten groter is dan of gelijk is aan 200 mg/24 uur (Bijlage 5)
• Gemeten ECOG < 2 toestandsniveau.
• De patiënt moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.

• Adequate laboratoriumwaarden voorafgaand aan de start van de inductiebehandeling, gedefinieerd als volgt:

  1. Aantal bloedplaatjes ≥ 50000/mm3, hemoglobine ≥ 8 g/dl en absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3. Lagere waarden zijn toegestaan ​​als ze het gevolg zijn van BM-infiltratie.
  2. Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 14 mg/dl.
  3. Aspartaattransaminase (AST): ≤ 2,5 x normale bovengrens.
  4. Alaninetransaminase (ALT): ≤ 2,5 x normale bovengrens.
  5. Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x normale bovengrens.
  6. Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl.
• Mannen (inclusief vasectomie gedaan) moeten barrière-anticonceptie (latexcondooms) gebruiken wanneer ze seks hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, en gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis thalidomide.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-secretoire MM.
• Eerdere behandeling voor multipel myeloom, met uitzondering van steroïdepulsen voor elke noodsituatie die behandeling vereist voordat met de inductie, toediening van bisfosfonaten of bestralingstherapie wordt begonnen.
• Basale perifere neuropathie hoger dan graad 2 binnen 14 dagen na opname.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan hun opname.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), detecteerbaar oppervlakte-antigeen van hepatitis B of actieve infectie door de hepatitis C-virussen
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan opname of hartfunctionele klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA) hartfalen, angina, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of acute ischemie gedetecteerd door elektrocardiogram of geleidingssysteemafwijkingen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of het ontvangen van een onderzoeksmiddel.