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Protocole ibéro-américain avec thalidomide chez les patients atteints de myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué de plus de 65 ans

14 février 2012 mis à jour par: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Étude internationale ibéro-américaine de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, comparative de la thalidomide/cyclophosphamide/dexaméthasone versus la thalidomide/dexaméthasone versus la thalidomide/melphalan/prednisone en tant que traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien avec thalidomide + prednisone versus thalidomide seul chez des patients atteints de multiples symptômes nouvellement diagnostiqués Myélome Plus de 65 ans.

Ce protocole est une étude internationale, multicentrique, comparative, ouverte et randomisée conçue pour comparer la sécurité et l'efficacité (en termes de taux de réponse) de trois schémas de chimiothérapie d'induction -Thalidomide/Cyclophosphamide/Dexamethasone versus Thalidomide/Dexamethasone versus Thalidomide/Melphalan/Prednisone. Enfin, cette étude vise également à comparer l'innocuité et l'efficacité (en termes de durée de réponse) de deux régimes de chimiothérapie d'entretien - Thalidomide/Prednisone versus Thalidomide. Chaque bras de traitement comprendra 100 patients et les évaluations et les visites programmées seront effectuées en trois périodes : prétraitement, traitement et surveillance. La sécurité sera évaluée en surveillant tous les événements indésirables, un examen physique, des signes vitaux et des études biochimiques. La réponse au traitement sera évaluée selon les critères EBMT21 et sera évaluée au jour 1 de chaque cycle d'induction, à la fin de neuf cycles de traitement d'induction et mensuellement pendant la première année de traitement d'entretien et tous les 3 mois par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 65 ans et non candidat à la greffe autologue de cellules souches
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic récent de myélome multiple selon les critères établis pour les symptômes. L'administration d'impulsions de stéroïdes est autorisée pour toute urgence requise avant de commencer le traitement d'induction ou l'administration de bisphosphonates
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable, définie comme suit : pour le myélome multiple sécrétoire, la maladie mesurable est définie par la présence d'un composant monoclonal mesurable dans le sérum ou dans l'excrétion urinaire si la chaîne légère est supérieure ou égale à 200 mg/24 heures (Annexe 5)
  • ECOG mesuré < 2 niveaux d'état.
  • Le patient doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.

  • Valeurs de laboratoire adéquates avant le début du traitement d'induction, définies comme suit :

    1. Numération plaquettaire ≥ 50000/mm3, hémoglobine ≥ 8 g/dl et nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm3. Des valeurs inférieures sont autorisées si elles sont dues à une infiltration de BM.
    2. Calcium sérique corrigé ≤ 14mg/dl.
    3. Aspartate transaminase (AST) : ≤ 2,5 x limite supérieure normale.
    4. Alanine transaminase (ALT): : ≤ 2,5 x la limite supérieure normale.
    5. Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure normale.
    6. Créatinine sérique ≤ 2 mg/dl.
  • Les hommes (y compris la vasectomie) doivent utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, et pendant au moins quatre semaines après la dernière dose de thalidomide.

Critère d'exclusion:

  • MM non sécrétoire.
  • Traitement antérieur du myélome multiple à l'exception des impulsions de stéroïdes pour toute urgence nécessitant un traitement avant de commencer l'induction, l'administration de bisphosphonates ou la radiothérapie.
  • Neuropathie périphérique basale supérieure au grade 2 dans les 14 jours suivant l'inclusion.
  • Hypersensibilité connue à la thalidomide.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant leur inclusion.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface détectable de l'hépatite B ou infection active par les virus de l'hépatite C
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion ou classe fonctionnelle cardiaque III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque, angor, arythmies ventriculaires non contrôlées ou ischémie aiguë détectée par électrocardiogramme ou anomalies du système de conduction.
  • Participation à un autre essai clinique ou réception de tout agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'induction du groupe A
Thalidomide + Cyclophosphamide + Dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, Cyclophosphamide, Dexaméthasone
Thalidomide - 200 mg par jour, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours à chaque cycle Cyclophosphamide - 50 mg par jour, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours à chaque cycle Dexaméthasone - 40 mg par voie orale (deux impulsions les deux premiers cycles aux jours 1 à 4 et 15 -18 puis une seule impulsion dans chaque cycle) pendant 9 cycles de 28 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'induction du groupe B
thalidomide + dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide - 200 mg par jour, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours à chaque cycle cycles de 28 jours chaque cycle
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'induction du groupe C
thalidomide + melphalan + prednisone
Médicament: Thalidomide, Melphalan, Prednisone
thalidomide - 200 mg par jour, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours chaque cycle ; melphalan - 4 mg/m2, jours 1 à 7, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours chaque cycle ; prednisone - 40 mg/m2, jours 1 à 7, par voie orale, pendant 9 cycles de 28 jours chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 36 mois
Le taux de réponse est évalué entre les 3 bras de traitement
36 mois
Durée de la réponse
Délai: 36 mois
La durée de la réponse a été définie comme le temps jusqu'à la première preuve de la progression du laboratoire.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 36 mois
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès ou le dernier suivi pour les patients survivants.
36 mois
survie sans événement
Délai: 36 mois
La survie sans événement a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et tout événement (décès ou arrêt en raison d'une violation du protocole ou de toxicités non acceptables)
36 mois
survie sans progression
Délai: 36 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps entre la randomisation et toute documentation de rechute, de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBRAM0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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