伊比利亚美洲协议沙利度胺治疗 65 岁以上有症状的新诊断多发性骨髓瘤患者
2012年2月14日 更新者：Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
伊比利亚美洲 III 期国际研究，开放、多中心、随机、比较沙利度胺/环磷酰胺/地塞米松与沙利度胺/地塞米松与沙利度胺/美法仑/泼尼松作为诱导治疗后沙利度胺 + 泼尼松与沙利度胺单独维持治疗对有症状的新诊断多发性硬化症患者的比较65 岁以上的骨髓瘤。
该方案是一项国际性、多中心、比较、开放和随机研究，旨在比较三种诱导化疗方案的安全性和有效性（反应率）——沙利度胺/环磷酰胺/地塞米松与沙利度胺/地塞米松与沙利度胺/美法仑/强的松。
最后，本研究还旨在比较两种维持化疗方案（沙利度胺/泼尼松与沙利度胺）的安全性和有效性（在反应持续时间方面）。
每个治疗组将包括 100 名患者，评估和预定的访问将分三个阶段进行：治疗前、治疗和监测。
将通过监测所有不良事件、身体检查、生命体征和生化研究来评估安全性。
将根据 EBMT21 标准评估对治疗的反应，并将在每个诱导周期的第 1 天、九个诱导治疗周期结束时以及维持治疗第一年的每月和此后每 3 个月进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 65 岁且不适合自体干细胞移植
- 患者必须根据既定标准症状新诊断为多发性骨髓瘤。 在开始诱导治疗或双膦酸盐给药之前，允许对任何需要的紧急情况进行类固醇脉冲给药
- 患者必须患有可测量的疾病，定义如下：对于分泌型多发性骨髓瘤，如果轻链大于或等于 200 mg/24 小时，则可测量的疾病定义为血清或尿液排泄物中存在可测量的单克隆成分（附件 5）
- 测量的 ECOG < 2 状态级别。
- 患者的预期寿命必须超过 3 个月。
诱导治疗开始前适当的实验室值，定义如下：
- 血小板计数≥50000/mm3，血红蛋白≥8g/dl和中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3。 如果它们是由于 BM 渗透，则允许较低的值。
- 校正血清钙≤14mg/dl。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤ 2.5 x 正常上限。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)：：≤ 2.5 x 正常上限。
- 总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限。
- 血清肌酐≤ 2 毫克/分升。
- 男性（包括完成输精管切除术）在与可能生育的女性发生性行为时必须使用屏障避孕措施（乳胶避孕套），并且在沙利度胺最后一次给药后至少 4 周内使用。
排除标准：
- 非分泌型MM。
- 先前对多发性骨髓瘤的治疗，但在开始诱导、双膦酸盐或放射治疗之前需要治疗的任何紧急情况的类固醇脉冲除外。
- 纳入后 14 天内基础周围神经病变高于 2 级。
- 已知沙利度胺超敏反应。
- 在纳入前 30 天内使用任何研究药物。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，可检测到乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒的活动性感染
- 根据纽约心脏协会（NYHA）的心力衰竭、心绞痛、不受控制的室性心律失常或心电图检测到的急性缺血或传导系统异常，入组前 6 个月内发生心肌梗塞或心功能分级为 III 或 IV 级。
- 参与另一项临床试验或接受任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组诱导治疗
沙利度胺+环磷酰胺+地塞米松
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沙利度胺 - 每天 200mg，口服，9 个周期，每个周期 28 天 环磷酰胺 - 每天 50mg，口服，9 个周期，每个周期 28 天 地塞米松 - 40mg 口服（在第 1-4 天和第 15 天的前两个周期中两次脉冲-18，然后在 28 天的 9 个周期中，彼此周期中的单个脉冲）。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组诱导治疗
沙利度胺+地塞米松
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沙利度胺 - 每天 200 毫克，口服，共 9 个周期，每个周期 28 天 地塞米松 - 口服 40 毫克，分三个脉冲（第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 天、第 20 天）奇数周期和成对周期的单脉冲治疗，持续 9每个周期28天的周期
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ACTIVE_COMPARATOR：C组诱导治疗
沙利度胺+美法仑+泼尼松
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沙利度胺 - 每天 200 毫克，口服，共 9 个周期，每个周期 28 天；马法兰 - 4 mg/m2，第 1-7 天，口服，9 个周期，每个周期 28 天；泼尼松 - 40 mg/m2，第 1-7 天，口服，9 个周期，每个周期 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：36个月
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在 3 个治疗组之间评估反应率
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36个月
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反应持续时间
大体时间：36个月
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反应持续时间定义为出现实验室进展的第一个证据的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡或幸存患者最后一次随访的时间间隔。
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36个月
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无事件生存
大体时间：36个月
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无事件生存期定义为从随机分组到发生任何事件（死亡或因违反方案或不可接受的毒性而停药）的时间间隔
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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无进展生存期定义为随机化与任何复发、进展或因任何原因死亡的任何记录之间的时间。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vania Hungria, PhD MD、Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBRAM0002
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