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65년 이상 증상이 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드를 사용한 Iberoamerican 프로토콜

2012년 2월 14일 업데이트: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerican 3상 국제 연구, 공개, 다기관, 무작위, 증상이 있는 새로 진단된 다발성 다발성 질환 환자에서 탈리도마이드/시클로포스파마이드/덱사메타손 대 탈리도마이드/덱사메타손 대 탈리도마이드/멜팔란/프레드니손의 유도 요법 후 탈리도마이드 + 프레드니손 단독 유지 요법 대 탈리도마이드 단독 비교 골수종 65세 이상.

이 프로토콜은 탈리도마이드/시클로포스파마이드/덱사메타손 대 탈리도마이드/덱사메타손 대 탈리도마이드/멜팔란/프레드니손의 세 가지 유도 화학 요법 체계의 안전성과 효능(반응률 측면에서)을 비교하도록 설계된 국제, 다기관, 비교, 공개 및 무작위 연구입니다. 마지막으로, 이 연구는 또한 탈리도마이드/프레드니손 대 탈리도마이드의 두 가지 유지 화학요법 요법의 안전성과 효능(반응 기간 측면에서)을 비교하도록 설계되었습니다. 각 치료 부문에는 100명의 환자가 포함되며 평가 및 예정된 방문은 전처리, 치료 및 모니터링의 세 가지 기간으로 수행됩니다. 보안은 모든 부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 생화학 연구를 모니터링하여 평가됩니다. 치료에 대한 반응은 EBMT21 기준에 따라 평가되며 각 유도 주기의 1일, 유도 요법의 9주기 종료 시, 유지 요법의 첫 해 동안 매월 그리고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 65세 및 자가 줄기 세포 이식 대상자가 아님
  • 환자는 확립된 기준 증상에 따라 다발성 골수종으로 새로 진단되어야 합니다. 스테로이드 펄스 투여는 유도 요법 또는 비스포스포네이트 투여를 시작하기 전에 필요한 응급 상황에서 허용됩니다.
  • 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 질병은 경쇄가 200mg/24시간 이상인 경우 혈청 또는 소변 배설물에서 측정 가능한 단일 클론 성분의 존재로 정의됩니다(부록 5).
  • 측정된 ECOG < 2 상태 수준.
  • 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같이 정의된 유도 치료 시작 전 적절한 실험실 값:

    1. 혈소판 수 ≥ 50000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8g/dl 및 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3. BM 침투로 인한 경우 더 낮은 값이 허용됩니다.
    2. 보정된 혈청 칼슘 ≤ 14mg/dl.
    3. Aspartate transaminase(AST): ≤ 2.5 x 정상 상한.
    4. 알라닌 트랜스아미나제(ALT):): ≤ 2.5 x 정상 상한.
    5. 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl.
  • 남성(정관 절제술 포함)은 가임 여성과 성관계를 가질 때 그리고 탈리도마이드 마지막 복용 후 최소 4주 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 비비서 MM.
  • 유도, 비스포스포네이트 투여 또는 방사선 요법을 시작하기 전에 치료가 필요한 응급 상황에 대한 스테로이드 펄스를 제외한 다발성 골수종에 대한 이전 치료.
  • 포함 14일 이내에 등급 2보다 높은 기저 말초 신경병증.
  • 알려진 탈리도마이드 과민증.
  • 포함 전 30일 이내에 조사용 에이전트 사용.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염의 검출 가능한 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
  • 포함 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA(New York Heart Association) 심부전에 따른 심장 기능 등급 III 또는 IV, 협심증, 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 심전도 또는 전도 시스템 이상으로 감지된 급성 허혈.
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상을 받는 행위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A 유도 요법
탈리도마이드 + 시클로포스파마이드 + 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드, 시클로포스파마이드, 덱사메타손
탈리도마이드 - 각 주기 28일의 9주기 동안 경구로 하루 200mg 사이클로포스파미드 - 각 주기 28일의 9주기 동안 경구로 하루 50mg 덱사메타손 - 경구로 40mg 28일의 9주기 동안 -18 및 서로 다른 주기에서 단일 펄스).
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B 유도 요법
탈리도마이드 + 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드, 덱사메타손
탈리도마이드 - 각 주기마다 28일의 9주기 동안 경구로 하루 200mg 덱사메타손 - 40mg 경구로, 세 번의 맥박(1~4일, 9~12일, 17~20일) 홀수 주기 및 9회 동안 쌍 주기로 단일 펄스 치료 각 주기는 28일 주기
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C 유도 요법
탈리도마이드 + 멜팔란 + 프레드니손
의약품: 탈리도마이드, 멜팔란, 프레드니손
탈리도마이드 - 각 주기 28일씩 9주기 동안 경구로 하루 200mg; 멜팔란 - 4 mg/m2, 1-7일, 각 주기 28일의 9주기 동안 경구; 프레드니손 - 40mg/m2, 1-7일, 각 주기 28일의 9주기 동안 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 36개월
반응률은 3개의 치료 아암 사이에서 평가됩니다.
36개월
응답 기간
기간: 36개월
반응 기간은 실험실 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망까지의 간격 또는 생존 환자의 마지막 추적으로 정의되었습니다.
36개월
사건없는 생존
기간: 36개월
무사고 생존은 임의 배정에서 임의의 사건(프로토콜 위반 또는 허용할 수 없는 독성으로 인한 사망 또는 중단)까지의 간격으로 정의되었습니다.
36개월
무진행생존
기간: 36개월
무진행-생존 기간은 무작위 배정과 재발, 진행 또는 모든 원인에 의한 사망에 대한 문서화 사이의 시간으로 정의되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

수사관

  • 수석 연구원: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBRAM0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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