Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iberoamerykański protokół z talidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym objawowym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 65 lat

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerykańskie międzynarodowe badanie fazy III, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze talidomidu / cyklofosfamidu / deksametazonu z talidomidem / deksametazonem w porównaniu z talidomidem / melfalanem / prednizonem jako terapią indukcyjną, a następnie terapią podtrzymującą talidomidem + prednizonem w porównaniu z samym talidomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi objawami mnogimi Szpiczak Ponad 65 lat.

Protokół ten jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, porównawczym, otwartym i randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (pod względem odsetka odpowiedzi) trzech schematów chemioterapii indukcyjnej — talidomid/cyklofosfamid/deksametazon w porównaniu z talidomidem/deksametazonem w porównaniu z talidomidem/melfalanem/prednizonem. Wreszcie, badanie to ma również na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (pod względem czasu trwania odpowiedzi) dwóch schematów chemioterapii podtrzymującej – talidomid/prednizon i talidomid. Każde ramię leczenia obejmie 100 pacjentów, a oceny i zaplanowane wizyty będą przeprowadzane w trzech okresach: leczenie wstępne, leczenie i monitorowanie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe i badania biochemiczne. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami EBMT21 i będzie oceniana w 1. dniu każdego cyklu indukcyjnego, pod koniec dziewięciu cykli terapii indukcyjnej oraz co miesiąc w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, a następnie co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 65 lat i nie jest kandydatem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany ze szpiczakiem mnogim zgodnie z ustalonymi kryteriami objawów. Podawanie impulsów sterydowych jest dozwolone w nagłych przypadkach przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej lub podaniem bisfosfonianów
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: w przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako obecność mierzalnego składnika monoklonalnego w surowicy lub w wydalaniu z moczem, jeśli łańcuch lekki jest większy lub równy 200 mg/24 godziny (Załącznik 5)
  • Zmierzony poziom ECOG < 2 stany.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 3 miesiące.

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego, określone w następujący sposób:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3. Dozwolone są niższe wartości, jeśli wynikają z infiltracji BM.
    2. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 14 mg/dl.
    3. Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    4. Transaminaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    5. Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl.
  • Mężczyźni (również po wazektomii) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki talidomidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy MM.
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem impulsów sterydowych w nagłych przypadkach wymagających leczenia przed rozpoczęciem indukcji, podaniem bisfosfonianów lub radioterapią.
  • Podstawowa neuropatia obwodowa wyższa niż stopień 2. w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Wykorzystanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed ich włączeniem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub III lub IV klasa czynnościowa serca według New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub ostre niedokrwienie wykryte w elektrokardiogramie lub nieprawidłowości w układzie przewodzenia.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymywanie jakiegokolwiek środka badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy A
Talidomid + Cyklofosfamid + Deksametazon
Lek: Talidomid, Cyklofosfamid, Deksametazon
Talidomid – 200mg dziennie, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Cyklofosfamid – 50mg dziennie, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Deksametazon – 40 mg doustnie (dwa impulsy pierwsze dwa cykle w dniach 1-4 i 15 -18, a następnie pojedynczy impuls w każdym kolejnym cyklu) podczas 9 cykli po 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy B
talidomid + deksametazon
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid – 200mg dziennie, doustnie, przez 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Deksametazon – 40mg doustnie, w trzech pulsach (dni 1 do 4, 9 do 12 i 17 20) cyklach nieparzystych i jednym pulsie w cyklach par, przez 9 cykle po 28 dni każdy cykl
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy C
talidomid + melfalan + prednizon
Lek: Talidomid, Melfalan, Prednizon
talidomid – 200mg dziennie, doustnie, w 9 cyklach po 28 dni każdy cykl; melfalan - 4 mg/m2, dni 1-7, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni każdy cykl; prednizon - 40 mg/m2, dni 1-7, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni każdy cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi ocenia się między 3 ramionami leczenia
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszych oznak progresji laboratoryjnej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeżyli.
36 miesięcy
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do dowolnego zdarzenia (śmierć lub przerwanie leczenia z powodu naruszenia protokołu lub niedopuszczalnej toksyczności)
36 miesięcy
przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a jakąkolwiek dokumentacją nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBRAM0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talidomid, Cyklofosfamid, Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj