乳がんに対する乳がんワクチンと Poly-ICLC のパイロット研究 (Breast 41)
ステージ I ～ IV 乳がんにおける 9 ペプチド乳がんワクチンとポリ ICLC の免疫原性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IB～IIIA期切除乳がん患者におけるポリICLCを用いたペプチドワクチン接種の安全性と免疫効果に関する単群、非盲検、パイロット研究である。 参加者は、登録前の45日から6か月（180日）以内に、単一治療または補助手術、放射線、化学療法またはトラスツズマブ療法の組み合わせによる最後の投与/治療を完了した患者となります。
各ワクチン接種は1、8、15、36、57、78日目に行われます。 すべての参加者は、9 種類のクラス I MHC 制限合成ペプチド (HLA-A1、-A2、-A3、または -A31 によって制限される) およびクラス II MHC 制限破傷風ヘルパー ペプチドを 1 mg のポリ ICLC と混合して滅菌水で投与されます。 。 ワクチンは、腕と脚のワクチン接種部位に筋肉内（IM）（1 ml）および皮内（ID）（1 ml）投与されます。 （各ワクチンは 1 つの部位に IM および ID で投与されます。部位は、乳がんの反対側の腕の部位と大腿前部の部位を交互に行います。） 参加者はHLAタイプについてスクリーニングされ、HLA-A1、-A2、-A3、または-A31である必要があります（以前の研究ではバージニア州人口の80％）。
研究中止/完了後3年間、進行と生存について毎年追跡調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 臨床的または病理学的ステージIからステージIVの乳房腺癌（任意のサブタイプ）と診断され、一次治療（手術、放射線、および/または化学療法、および/またはHER2指向性療法の任意の組み合わせ）を受け、回復した患者）、最後の投与量/治療（単独治療または併用治療）が登録前の28日から36か月の間にある。 ステージングは、第 7 版 AJCC ステージング システムに基づいて行われます。 (CT または PET スキャンによる全身性病期分類は AJCC では必須ではなく、この試験でも必須または除外されません)。
- ステージ IA 患者は、トリプルネガティブ ステータスまたは HER2+ ステータスに基づいて高リスクである必要があります
- 患者は、研究参加時にホルモン療法を受けている場合もあれば、受けていない場合もあります。
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲
- HLA-A1、-A2、-A3、または -A31 陽性
- 臓器の機能が十分であること
- HIVおよびC型肝炎陰性
- 被験者は少なくとも 2 つの無傷のリンパ節盆地（完全なリンパ節郭清を受けていない腋窩および鼠径リンパ節の任意の組み合わせ）を持っている必要があります。
除外基準
- ワクチンのいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 抗生物質を必要とする活動性感染症は除外されます。
同意前4週間（28日）以内に以下の投薬または治療を受けている。 資格を維持するために、これらの投薬および治療は研究期間中いつでも再開することはできません。
- 乳房腫瘍切除手術（再建手術可）
- 化学療法
- 放射線治療
- アレルギー減感作注射
- 成長因子（例：Procrit®、Aranesp®、Neulasta®）
- 免疫調節活性が推定されるその他の薬剤（非ステロイド性抗炎症薬を除く）
- あらゆる治験薬
同意前の 4 週間 (28 日) 以内に以下の投薬または治療を受けた場合:
- 非経口、経口、または吸入で投与されるコルチコステロイド (Advair®、Flovent®、Azmacort.® などの吸入ステロイド)
- 局所コルチコステロイドは許容されます。
- このプロトコルに含まれる合成ペプチドのいずれかを使用した以前のワクチン接種。
- 活動性結核であるが、抗結核薬を使用していない
- 妊娠。
- 女性被験者は授乳中ではなりません
- 研究者の意見による医学的禁忌または治験実施計画書の要件を遵守する上での潜在的な問題
- ニューヨーク心臓協会によるクラス III または IV の心臓病の分類
- この試験の108日間の治療期間内に化学療法が必要と予想されるステージIVの被験者。
同意前の6週間（42日）以内に細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を経験した対象。
以下は除外されません。
- 症状のない自己免疫疾患の検査所見（ANA力価陽性など）の存在
- 白斑の臨床的証拠
- 他の形態の色素脱失疾患
- NSAID薬を必要とする軽度の関節炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Her-2/neu、CEA、CTA、ペプチド tet、ポリ ICLC からの 9 ペプチド
乳がん関連タンパク質由来の 9 種類のクラス I MHC 制限合成ペプチド (各ペプチド 100 mcg)、クラス II MHC 制限破傷風由来ペプチド (200 mcg)、およびポリ ICLC (1 mg)。
|
ポリICLC
Her-2/neu、CEA および CTA 由来の乳がんタンパク質に由来する 9 種類の合成ペプチド。
破傷風トキソイドタンパク質に由来するクラス II MHC 限定ヘルパーペプチド。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（用量を制限する有害事象の頻度）
時間枠：最後のワクチン投与から30日後
|
最後のワクチン投与から30日後
|
|
|
免疫反応率
時間枠：108日目まで
|
ワクチンに反応した血液中の IFN-ガンマ産生細胞の数として測定されます。
|
108日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（有害事象プロファイル）
時間枠：最後のワクチン投与から30日後
|
最後のワクチン投与から30日後
|
|
|
免疫原性 - CD8+ T 細胞特異性
時間枠：108日目まで
|
四量体染色およびフローサイトメトリー分析によるワクチン特異的な末梢 CD8+ T 細胞の特異性の特徴付け
|
108日目まで
|
|
免疫原性 - CD8+ サイトカイン産生
時間枠：108日目まで
|
循環ワクチン特異的 T 細胞の Tc1/Tc2 サイトカイン産生バイアスを推定します。
|
108日目まで
|
|
免疫原性 - 抗エストロゲン療法で治療された被験者における免疫反応
時間枠：108日目まで
|
ELIspot アッセイを使用して、抗エストロゲン療法で治療された患者における免疫応答の頻度を説明します
|
108日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick M Dillon, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。