Étude pilote d'un vaccin contre le cancer du sein plus Poly-ICLC pour le cancer du sein (Breast 41)
Une étude pilote sur l'immunogénicité d'un vaccin contre le cancer du sein à 9 peptides plus Poly-ICLC dans le cancer du sein de stade I à IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude pilote à un seul bras, en ouvert, sur l'innocuité et l'efficacité immunitaire de la vaccination peptidique avec poly-ICLC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein réséqué de stade IB-IIIA. Les participants seront des patients qui ont terminé leur dernière dose/traitement de tout traitement unique ou combinaison de chirurgie adjuvante, de radiothérapie, de chimiothérapie ou de trastuzumab entre 45 jours et 6 mois (180 jours) avant l'inscription.
Chaque vaccination sera administrée les jours 1, 8, 15, 36, 57 et 78. Tous les participants recevront 9 peptides synthétiques restreints au CMH de classe I (restreints par HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31) et un peptide auxiliaire de tétanos restreint au CMH de classe II mélangé avec 1 mg de poly-ICLC et administré dans de l'eau stérile . Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) (1 ml) et par voie intradermique (ID) (1 ml) aux sites de vaccination du bras et de la jambe. (Chaque vaccin administré IM et ID sur un site ; site alternant entre le site du bras opposé au cancer du sein et un site antérieur de la cuisse.) Les participants seront dépistés pour le type HLA et doivent être HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31 (80 % de la population de Virginie dans les études précédentes1).
Suivi annuel de la progression et de la survie pendant 3 ans après le retrait/la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome du sein clinique ou pathologique de stade I à IV (tout sous-type) qui ont subi et récupéré d'un traitement primaire (toute combinaison de chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie et/ou traitement dirigé contre HER2 ), leur dernière dose/traitement (de tout traitement unique ou combiné) se situant entre 28 jours et 36 mois avant l'inscription. La mise en scène sera basée sur le système de mise en scène de la septième édition de l'AJCC. (La stadification systémique avec tomodensitométrie ou TEP n'est pas requise par l'AJCC et n'est ni requise ni exclusive pour cet essai).
- Les patients de stade IA doivent présenter un risque élevé en raison du statut triple négatif ou du statut HER2+
- Les patientes peuvent recevoir ou non une hormonothérapie au moment de leur entrée dans l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
- HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31 positif
- Fonction organique adéquate
- VIH et hépatite C négatifs
- Les sujets doivent avoir au moins deux bassins ganglionnaires intacts (toute combinaison de bassins axillaires et inguinaux qui n'ont pas subi de dissection ganglionnaire complète)
Critère d'exclusion
- Allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin
- Les infections actives nécessitant des antibiotiques sont exclues.
Les médicaments ou traitements suivants dans les 4 semaines (28 jours) précédant le consentement. Ces médicaments et traitements ne peuvent être repris à aucun moment de l'étude afin de rester éligibles.
- Chirurgie de résection de tumeur mammaire (chirurgie reconstructive autorisée)
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
- Injections de désensibilisation aux allergies
- Facteurs de croissance (ex. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Autres agents ayant une activité immunomodulatrice putative (à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Tout médicament expérimental
Les médicaments ou traitements suivants dans les 4 semaines (28 jours) précédant le consentement :
- Corticostéroïdes, administrés par voie parentérale, orale ou inhalée (stéroïdes inhalés, tels que : Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
- Les corticostéroïdes topiques sont acceptables.
- Vaccination antérieure avec l'un des peptides synthétiques inclus dans ce protocole.
- Tuberculose active et non sous antituberculeux actifs
- Grossesse.
- Les sujets féminins ne doivent pas allaiter
- Une contre-indication médicale ou un problème potentiel dans le respect des exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur
- Classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe III ou IV
- - Sujets de stade IV qui ont anticipé un besoin de chimiothérapie au cours de la période de traitement de 108 jours pour cet essai.
- Sujets ayant présenté des troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 semaines (42 jours) précédant le consentement.
Ne seront pas exclusifs :
- La présence de preuves de laboratoire d'une maladie auto-immune (par exemple, un titre ANA positif) sans symptômes
- Preuve clinique du vitiligo
- Autres formes de maladies dépigmentantes
- Arthrite légère nécessitant des médicaments AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 9 Peptides de Her-2/neu, CEA, & CTA, peptide-tet, poly-ICLC
9 peptides synthétiques restreints au CMH de classe I (100 mcg chaque peptide) dérivés de protéines associées au cancer du sein, un peptide dérivé du tétanos restreint au CMH de classe II (200 mcg), plus polyICLC (1 mg).
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poly-ICLC
9 peptides synthétiques dérivés des protéines du cancer du sein dérivées de Her-2/neu, CEA et CTA.
Un peptide auxiliaire restreint au CMH de classe II dérivé de la protéine de l'anatoxine tétanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (Fréquence des événements indésirables limitant la dose)
Délai: 30 jours après l'administration du dernier vaccin
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30 jours après l'administration du dernier vaccin
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Taux de réponse immunitaire
Délai: jusqu'au jour 108
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Mesuré comme le nombre de cellules productrices d'IFN-gamma dans le sang en réponse au vaccin.
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jusqu'au jour 108
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (profil d'événements indésirables)
Délai: 30 jours après l'administration du dernier vaccin
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30 jours après l'administration du dernier vaccin
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Immunogénicité - spécificité des lymphocytes T CD8+
Délai: jusqu'au jour 108
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Caractériser la spécificité des lymphocytes T CD8+ périphériques spécifiques au vaccin par coloration tétramère et analyse cytométrique en flux
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jusqu'au jour 108
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Immunogénicité - production de cytokines CD8+
Délai: jusqu'au jour 108
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Estimer le biais de production de cytokines Tc1/Tc2 des lymphocytes T spécifiques au vaccin en circulation.
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jusqu'au jour 108
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Immunogénicité - réponses immunitaires chez les sujets traités avec des thérapies anti-œstrogènes
Délai: jusqu'au jour 108
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À l'aide du test ELIspot, décrire la fréquence des réponses immunitaires chez les patients traités avec des thérapies anti-œstrogènes
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jusqu'au jour 108
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15881
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