Estudo piloto de uma vacina contra câncer de mama mais Poly-ICLC para câncer de mama (Breast 41)
Um estudo piloto da imunogenicidade de uma vacina de câncer de mama de 9 peptídeos mais poli-ICLC em estágio I-IV de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto de braço único, aberto, de segurança e eficácia imunológica da vacinação peptídica com poli-ICLC em pacientes com câncer de mama ressecado em estágio IB-IIIA. Os participantes serão pacientes que completaram sua última dose/tratamento de qualquer tratamento único ou combinação de cirurgia adjuvante, radiação, quimioterapia ou terapia com trastuzumabe entre 45 dias e 6 meses (180 dias) antes da inscrição.
Cada vacinação será administrada nos dias 1, 8, 15, 36, 57 e 78. Todos os participantes receberão 9 peptídeos sintéticos restritos a MHC de classe I (restritos por HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31) e um peptídeo auxiliar de tétano restrito a MHC de classe II misturado com 1 mg de poli-ICLC e administrado em água estéril . A vacina será administrada por via intramuscular (IM) (1 ml) e intradérmica (ID) (1 ml) em locais de vacinação no braço e na perna. (Cada vacina administrada IM e ID em um local; local para alternar entre o local do braço oposto ao câncer de mama e um local anterior da coxa.) Os participantes serão rastreados quanto ao tipo de HLA e devem ser HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31 (80% da população da Virgínia em estudos anteriores1).
Acompanhamento anual para progressão e sobrevida por 3 anos após a retirada/conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com estágio clínico ou patológico de adenocarcinoma de mama estágio I a estágio IV (qualquer subtipo) que foram submetidos e se recuperaram da terapia primária (qualquer combinação de cirurgia, radiação e/ou quimioterapia e/ou terapia dirigida por HER2 ), com a última dose/tratamento (de qualquer tratamento único ou combinado) entre 28 dias e 36 meses antes da inscrição. A preparação será baseada no sistema de preparação da Sétima Edição AJCC. (O estadiamento sistêmico com tomografia computadorizada ou PET não é exigido pelo AJCC e não é obrigatório ou exclusivo para este estudo).
- Pacientes em estágio IA devem ser de alto risco com base no status triplo negativo ou status HER2+
- Os pacientes podem ou não estar recebendo terapia hormonal no momento da entrada no estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado
- HLA-A1, -A2, -A3 ou -A31 positivo
- Função adequada do órgão
- HIV e Hepatite C negativos
- Os indivíduos devem ter no mínimo duas bacias linfonodais intactas (qualquer combinação de bacias axilares e inguinais que não tenham sofrido dissecção linfonodal completa)
Critério de exclusão
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina
- Infecção ativa que requer antibióticos é excluída.
Os seguintes medicamentos ou tratamentos nas 4 semanas (28 dias) anteriores ao consentimento. Esses medicamentos e tratamentos não podem ser reiniciados em nenhum momento durante o estudo para permanecerem elegíveis.
- Cirurgia de ressecção de tumor de mama (cirurgia reconstrutiva permitida)
- Quimioterapia
- Radioterapia
- Injeções de dessensibilização de alergia
- Fatores de crescimento (por exemplo, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Outros agentes com atividade imunomoduladora putativa (com exceção de agentes anti-inflamatórios não esteróides)
- Qualquer medicamento experimental
Os seguintes medicamentos ou tratamentos nas 4 semanas (28 dias) anteriores ao consentimento:
- Corticosteroides administrados por via parenteral, oral ou inalatória (esteróides inalatórios, como: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
- Os corticosteroides tópicos são aceitáveis.
- Vacinação prévia com qualquer um dos peptídeos sintéticos incluídos neste protocolo.
- Tuberculose ativa e não em agentes antituberculares ativos
- Gravidez.
- Sujeitos do sexo feminino não devem estar amamentando
- Uma contraindicação médica ou potencial problema no cumprimento dos requisitos do protocolo, na opinião do investigador
- Classificação da New York Heart Association como tendo doença cardíaca Classe III ou IV
- Indivíduos em estágio IV que anteciparam a necessidade de quimioterapia dentro do período de tratamento de 108 dias para este estudo.
Indivíduos que sofreram distúrbios autoimunes ativos que requerem terapia citotóxica ou imunossupressora nas 6 semanas (42 dias) anteriores ao consentimento.
Não serão excludentes:
- A presença de evidência laboratorial de doença autoimune (por exemplo, título ANA positivo) sem sintomas
- Evidência clínica de vitiligo
- Outras formas de doença despigmentante
- Artrite leve que requer medicamentos AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 9 Peptídeos de Her-2/neu, CEA e CTA, peptídeo-tet, poli-ICLC
9 peptídeos sintéticos restritos ao MHC classe I (100 mcg cada peptídeo) derivados de proteínas associadas ao câncer de mama, um peptídeo derivado do tétano restrito ao MHC classe II (200 mcg), mais poliICLC (1 mg).
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poli-ICLC
9 peptídeos sintéticos derivados de proteínas de câncer de mama derivadas de Her-2/neu, CEA e CTA.
Peptídeo auxiliar restrito ao MHC de classe II derivado da proteína do toxóide tetânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (Frequência de eventos adversos limitantes de dose)
Prazo: 30 dias após a administração da última vacina
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30 dias após a administração da última vacina
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Taxa de resposta imune
Prazo: até o dia 108
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Medido como o número de células produtoras de IFN-gama no sangue em resposta à vacina.
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até o dia 108
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (perfil de evento adverso)
Prazo: 30 dias após a administração da última vacina
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30 dias após a administração da última vacina
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Imunogenicidade - especificidade de células T CD8+
Prazo: até o dia 108
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Caracterizar a especificidade das células T CD8+ periféricas específicas da vacina por coloração tetrâmera e análise de citometria de fluxo
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até o dia 108
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Imunogenicidade - produção de citocinas CD8+
Prazo: até o dia 108
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Estime o viés de produção de citocinas Tc1/Tc2 das células T circulantes específicas da vacina.
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até o dia 108
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Imunogenicidade - respostas imunes entre indivíduos tratados com terapias antiestrogênicas
Prazo: até o dia 108
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Usando o ensaio ELIspot, descreva a frequência de respostas imunes entre pacientes tratados com terapias antiestrogênicas
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até o dia 108
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15881
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