Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en brystkræftvaccine plus poly-ICLC mod brystkræft (Breast 41)

7. maj 2020 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr

En pilotundersøgelse af immunogeniciteten af ​​en 9-peptid brystkræftvaccine plus poly-ICLC i trin I-IV brystkræft

På trods af fremskridt inden for kirurgiske, strålingsmæssige og medicinske behandlinger af brystkræft i tidlige stadier, vil nogle patienter opleve sygdomsgentagelse. Fordi tilbagefald muligvis ikke sker i årevis efter den endelige behandling, er der en periode mellem resektion og tilbagefald, når mikrometastatisk sygdom kan være modtagelig for immunudryddelse eller -modulation. Mens det ultimative mål for enhver kræftbehandling er klinisk effekt, er det umiddelbare presserende i brystimmunterapi at definere behandlinger, der har immunologisk effekt. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om en vaccine bestående af ni klasse I brystspecifikke peptider plus et klasse II tetanustoxoid hjælpepeptid er immunogen, når den administreres med poly-ICLC til deltagere med stadium IB til IIIA brystcancer i adjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt-arm, åbent, pilotstudie af sikkerhed og immuneffektivitet af peptidvaccination med poly-ICLC hos patienter med fase IB-IIIA reseceret brystkræft. Deltagerne vil være patienter, der har afsluttet deres sidste dosis/behandling af en enkelt behandling eller kombination af adjuverende kirurgi, stråling, kemoterapi eller trastuzumab-behandling mellem 45 dage og 6 måneder (180 dage) før indskrivning.

Hver vaccination vil blive givet på dag 1, 8, 15, 36, 57 og 78. Alle deltagere vil modtage 9 klasse I MHC-begrænsede syntetiske peptider (begrænset af HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31) og et klasse II MHC-begrænset stivkrampe-hjælperpeptid blandet med 1 mg poly-ICLC og administreret i sterilt vand . Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) (1 ml) og intradermalt (ID) (1 ml) på vaccinationssteder i arm og ben. (Hver vaccine gives IM og ID på ét sted; sted til at veksle mellem armstedet modsat brystkræften og et forreste lårsted.) Deltagerne vil blive screenet for HLA-type og skal være HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 (80 % af Virginia-befolkningen i tidligere undersøgelser1).

Årlig opfølgning for progression og overlevelse i 3 år efter studieophør/afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med klinisk eller patologisk stadium I til stadium IV adenokarcinom i brystet (en hvilken som helst undertype), som har gennemgået og kommet sig efter primær behandling (enhver kombination af kirurgi, stråling og/eller kemoterapi og/eller HER2-styret terapi ), hvor deres sidste dosis/behandling (af enhver enkelt eller kombinationsbehandling) er mellem 28 dage og 36 måneder før indskrivning. Staging vil være baseret på Seventh Edition AJCC iscenesættelsessystemet. (Systemisk stadieinddeling med CT- eller PET-scanninger er ikke påkrævet af AJCC og er ikke påkrævet eller udelukkende for dette forsøg).
  • Stadie IA-patienter skal have høj risiko baseret på triple negativ status eller HER2+ status
  • Patienter modtager muligvis eller ikke får hormonbehandling på tidspunktet for studiestart.
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 positiv
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • HIV og Hepatitis C negativ
  • Forsøgspersoner skal have mindst to intakte lymfeknudebassiner (enhver kombination af aksillære og lyskebassiner, der ikke har gennemgået fuldstændig nodal dissektion)

Eksklusionskriterier

  • Kendte eller mistænkte allergier over for enhver komponent i vaccinen
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika, er udelukket.

  • Følgende medicin eller behandlinger inden for 4 uger (28 dage) forud for samtykke. Disse medicineringer og behandlinger må ikke genstartes på noget tidspunkt i hele undersøgelsen for at forblive kvalificerede.

    • Brysttumorresektionskirurgi (rekonstruktiv kirurgi tilladt)
    • Kemoterapi
    • Strålebehandling
    • Allergi desensibilisering injektioner
    • Vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Andre midler med formodet immunmodulerende aktivitet (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
    • Enhver undersøgelsesmedicin

  • Følgende medicin eller behandlinger inden for de 4 uger (28 dage) før samtykke:

    • Kortikosteroider, indgivet parenteralt, oralt eller inhaleret (inhalerede steroider, såsom: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • Topikale kortikosteroider er acceptable.
  • Tidligere vaccination med et hvilket som helst af de syntetiske peptider, der er inkluderet i denne protokol.
  • Aktiv tuberkulose og ikke på aktive antituberkulære midler
  • Graviditet.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme
  • En medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening
  • New York Heart Association klassificering som havende klasse III eller IV hjertesygdom
  • Fase IV forsøgspersoner, som har forventet behov for kemoterapi inden for de 108 dages behandlingsperiode for dette forsøg.

  • Forsøgspersoner, der har oplevet aktive autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling inden for de 6 uger (42 dage) forud for samtykke.

    • Følgende vil ikke være ekskluderende:

      • Tilstedeværelsen af ​​laboratoriebevis for autoimmun sygdom (f.eks. positiv ANA-titer) uden symptomer
      • Klinisk bevis for vitiligo
      • Andre former for depigmenterende sygdom
      • Mild gigt, der kræver NSAID-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9 peptider fra Her-2/neu, CEA og CTA, peptid-tet, poly-ICLC
9 klasse I MHC-begrænsede syntetiske peptider (100 mcg hvert peptid) afledt af brystkræftassocierede proteiner, et klasse II MHC-begrænset stivkrampeafledt peptid (200 mcg) plus polyICLC (1 mg).
Biologisk: poly-ICLC
poly-ICLC
Biologisk: 9 Peptider fra Her-2/neu, CEA og CTA
9 syntetiske peptider afledt af Her-2/neu, CEA & CTA-afledte brystkræftproteiner.
Biologisk: Peptid-tet
Et klasse II MHC-begrænset hjælpepeptid afledt af stivkrampetoxoidprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af dosisbegrænsende bivirkninger)
Tidsramme: 30 dage efter administration af den sidste vaccine
30 dage efter administration af den sidste vaccine
Immunresponsrate
Tidsramme: til og med dag 108
Målt som antallet af IFN-gamma-producerende celler i blodet som reaktion på vaccinen.
til og med dag 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (profil for uønskede hændelser)
Tidsramme: 30 dage efter administration af den sidste vaccine
30 dage efter administration af den sidste vaccine
Immunogenicitet - CD8+ T-cellespecificitet
Tidsramme: til og med dag 108
Karakteriser vaccinespecifik perifer CD8+ T-cellespecificitet ved tetramerfarvning og flowcytometrisk analyse
til og med dag 108
Immunogenicitet - CD8+ cytokinproduktion
Tidsramme: til og med dag 108
Estimer Tc1/Tc2-cytokinproduktionsbias af cirkulerende vaccinespecifikke T-celler.
til og med dag 108
Immunogenicitet - immunresponser blandt forsøgspersoner behandlet med anti-østrogenterapier
Tidsramme: til og med dag 108
Brug ELIspot-analysen til at beskrive hyppigheden af ​​immunresponser blandt patienter behandlet med anti-østrogen-terapier
til og med dag 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med poly-ICLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner