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Pilotstudie eines Brustkrebsimpfstoffs plus Poly-ICLC gegen Brustkrebs (Breast 41)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr

Eine Pilotstudie zur Immunogenität eines 9-Peptid-Brustkrebsimpfstoffs plus Poly-ICLC bei Brustkrebs im Stadium I-IV

Trotz der Fortschritte in der chirurgischen, strahlentherapeutischen und medizinischen Therapie von Brustkrebs im Frühstadium kommt es bei einigen Patientinnen zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung. Da es nach der endgültigen Behandlung möglicherweise erst nach Jahren zu einem erneuten Auftreten kommt, gibt es zwischen Resektion und Rückfall eine Zeitspanne, in der die mikrometastasierende Erkrankung einer Immunausrottung oder -modulation zugänglich sein kann. Während das ultimative Ziel jeder Krebsbehandlung die klinische Wirksamkeit ist, besteht die unmittelbare Dringlichkeit bei der Brustimmuntherapie darin, Behandlungen mit immunologischer Wirksamkeit zu definieren. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob ein Impfstoff bestehend aus neun brustspezifischen Peptiden der Klasse I plus einem Tetanustoxoid-Helferpeptid der Klasse II immunogen ist, wenn es Teilnehmern mit Brustkrebs im Stadium IB bis IIIA im adjuvanten Setting mit Poly-ICLC verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Pilotstudie zur Sicherheit und Immunwirksamkeit der Peptidimpfung mit Poly-ICLC bei Patienten mit reseziertem Brustkrebs im Stadium IB-IIIA. Teilnehmer sind Patienten, die ihre letzte Dosis/Behandlung einer einzelnen Behandlung oder einer Kombination aus adjuvanter Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Trastuzumab-Therapie zwischen 45 Tagen und 6 Monaten (180 Tagen) vor der Einschreibung abgeschlossen haben.

Jede Impfung wird an den Tagen 1, 8, 15, 36, 57 und 78 verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten 9 MHC-beschränkte synthetische Peptide der Klasse I (beschränkt durch HLA-A1, -A2, -A3 oder -A31) und ein MHC-beschränktes Tetanus-Helferpeptid der Klasse II, gemischt mit 1 mg Poly-ICLC und in sterilem Wasser verabreicht . Der Impfstoff wird intramuskulär (IM) (1 ml) und intradermal (ID) (1 ml) an Impfstellen in Arm und Bein verabreicht. (Jeder Impfstoff wird IM und ID an einer Stelle verabreicht; abwechselnd an der Stelle am Arm gegenüber dem Brustkrebs und an der Stelle am vorderen Oberschenkel.) Die Teilnehmer werden auf den HLA-Typ untersucht und müssen HLA-A1, -A2, -A3 oder -A31 sein (80 % der Bevölkerung Virginias in früheren Studien1).

Jährliche Nachuntersuchung der Progression und des Überlebens für 3 Jahre nach Studienabbruch/-abschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten, bei denen ein klinisches oder pathologisches Adenokarzinom der Brust im Stadium I bis IV (jeder Subtyp) diagnostiziert wurde und die sich einer Primärtherapie unterzogen haben und sich davon erholt haben (jede Kombination aus Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie und/oder HER2-gerichteter Therapie). ), wobei ihre letzte Dosis/Behandlung (einer Einzel- oder Kombinationsbehandlung) zwischen 28 Tagen und 36 Monaten vor der Einschreibung erfolgte. Die Inszenierung basiert auf dem AJCC-Inszenierungssystem der siebten Ausgabe. (Das systemische Staging mit CT- oder PET-Scans wird vom AJCC nicht gefordert und ist für diese Studie weder erforderlich noch ausschließend.)
  • Patienten im Stadium IA müssen aufgrund ihres dreifach negativen Status oder HER2+-Status ein hohes Risiko aufweisen
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Studienaufnahme eine Hormontherapie erhalten oder auch nicht.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • HLA-A1, -A2, -A3 oder -A31 positiv
  • Ausreichende Organfunktion
  • HIV- und Hepatitis-C-negativ
  • Die Probanden müssen über mindestens zwei intakte Lymphknotenbecken verfügen (jede Kombination aus Achsel- und Leistenbecken, die keiner vollständigen Lymphknotendissektion unterzogen wurden).

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, sind ausgeschlossen.

  • Die folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) vor der Einwilligung. Diese Medikamente und Behandlungen dürfen zu keinem Zeitpunkt der Studie wieder aufgenommen werden, um weiterhin förderfähig zu sein.

    • Brusttumor-Resektionsoperation (rekonstruktive Chirurgie zulässig)
    • Chemotherapie
    • Strahlentherapie
    • Injektionen zur Allergie-Desensibilisierung
    • Wachstumsfaktoren (z. B. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Andere Wirkstoffe mit mutmaßlicher immunmodulierender Wirkung (mit Ausnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Wirkstoffe)
    • Alle Prüfmedikamente

  • Die folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) vor der Einwilligung:

    • Kortikosteroide, parenteral, oral oder inhaliert verabreicht (inhalative Steroide, wie zum Beispiel: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • Topische Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Vorherige Impfung mit einem der in diesem Protokoll enthaltenen synthetischen Peptide.
  • Aktive Tuberkulose und keine aktiven Antituberkulosemittel
  • Schwangerschaft.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht stillen
  • Nach Ansicht des Prüfers eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
  • Einstufung der New York Heart Association als Herzerkrankung der Klasse III oder IV
  • Probanden im Stadium IV, bei denen innerhalb des 108-tägigen Behandlungszeitraums für diese Studie mit einem Chemotherapiebedarf gerechnet wurde.

  • Probanden, bei denen innerhalb der 6 Wochen (42 Tage) vor der Einwilligung aktive Autoimmunerkrankungen aufgetreten sind, die eine zytotoxische oder immunsuppressive Therapie erforderten.

    • Folgendes gilt nicht als Ausschluss:

      • Das Vorliegen von Labornachweisen einer Autoimmunerkrankung (z. B. positiver ANA-Titer) ohne Symptome
      • Klinischer Nachweis von Vitiligo
      • Andere Formen depigmentierender Erkrankungen
      • Leichte Arthritis, die NSAID-Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9 Peptide von Her-2/neu, CEA und CTA, Peptid-Tet, Poly-ICLC
9 MHC-beschränkte synthetische Peptide der Klasse I (100 µg pro Peptid), abgeleitet von Brustkrebs-assoziierten Proteinen, ein MHC-beschränktes Tetanus-Peptid der Klasse II (200 µg) plus PolyICLC (1 mg).
Biologisch: Poly-ICLC
Poly-ICLC
Biologisch: 9 Peptide von Her-2/neu, CEA und CTA
9 synthetische Peptide, abgeleitet von Her-2/neu-, CEA- und CTA-abgeleiteten Brustkrebsproteinen.
Biologisch: Peptid-tet
Ein MHC-beschränktes Helferpeptid der Klasse II, abgeleitet vom Tetanustoxoid-Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Häufigkeit dosislimitierender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung
Immunantwortrate
Zeitfenster: bis Tag 108
Gemessen als Anzahl der IFN-gamma-produzierenden Zellen im Blut als Reaktion auf den Impfstoff.
bis Tag 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungsprofil)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung
Immunogenität – CD8+ T-Zellspezifität
Zeitfenster: bis Tag 108
Charakterisieren Sie die impfstoffspezifische periphere CD8+-T-Zellspezifität durch Tetramerfärbung und durchflusszytometrische Analyse
bis Tag 108
Immunogenität – Produktion von CD8+-Zytokinen
Zeitfenster: bis Tag 108
Schätzen Sie die Tc1/Tc2-Zytokinproduktionsverzerrung zirkulierender impfstoffspezifischer T-Zellen.
bis Tag 108
Immunogenität – Immunreaktionen bei Probanden, die mit Antiöstrogentherapien behandelt wurden
Zeitfenster: bis Tag 108
Beschreiben Sie mithilfe des ELIspot-Assays die Häufigkeit von Immunreaktionen bei Patienten, die mit Antiöstrogentherapien behandelt werden
bis Tag 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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