Studio pilota di un vaccino contro il cancro al seno Plus Poly-ICLC per il cancro al seno (Breast 41)

Inclusione:

• Pazienti a cui è stato diagnosticato uno stadio clinico o patologico da I a stadio IV di adenocarcinoma della mammella (qualsiasi sottotipo) che sono stati sottoposti e si sono ripresi dalla terapia primaria (qualsiasi combinazione di chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia e/o terapia diretta contro HER2 ), con l'ultima dose/trattamento (di qualsiasi trattamento singolo o combinato) compreso tra 28 giorni e 36 mesi prima dell'arruolamento. La messa in scena sarà basata sul sistema di messa in scena della settima edizione AJCC. (La stadiazione sistemica con scansioni TC o PET non è richiesta da AJCC e non è richiesta o esclusiva per questo studio).
• I pazienti in stadio IA devono essere ad alto rischio in base allo stato triplo negativo o allo stato HER2+
• I pazienti possono ricevere o meno terapia ormonale al momento dell'ingresso nello studio.
• Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
• HLA-A1, -A2, -A3 o -A31 positivo
• Adeguata funzionalità degli organi
• Negativo per HIV ed epatite C
• I soggetti devono avere un minimo di due bacini linfonodali intatti (qualsiasi combinazione di bacini ascellari e inguinali che non sono stati sottoposti a dissezione linfonodale completa)

Criteri di esclusione

• Allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino
• Sono escluse le infezioni attive che richiedono antibiotici.

• I seguenti farmaci o trattamenti entro le 4 settimane (28 giorni) prima del consenso. Questi farmaci e trattamenti non possono essere riavviati in qualsiasi momento durante lo studio per rimanere idonei.

  • Chirurgia di resezione del tumore al seno (chirurgia ricostruttiva consentita)
  • Chemioterapia
  • Radioterapia
  • Iniezioni di desensibilizzazione allergica
  • Fattori di crescita (ad esempio, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Altri agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei)
  • Qualsiasi farmaco sperimentale

• I seguenti farmaci o trattamenti nelle 4 settimane (28 giorni) prima del consenso:

  • Corticosteroidi, somministrati per via parenterale, orale o per via inalatoria (steroidi per via inalatoria, come: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
  • I corticosteroidi topici sono accettabili.
• Precedente vaccinazione con uno qualsiasi dei peptidi sintetici inclusi in questo protocollo.
• Tubercolosi attiva e non su agenti antitubercolari attivi
• Gravidanza.
• I soggetti di sesso femminile non devono allattare
• Una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo, a parere dello sperimentatore
• Classificazione della New York Heart Association come cardiopatia di classe III o IV
• Soggetti in stadio IV che hanno anticipato la necessità di chemioterapia entro il periodo di trattamento di 108 giorni per questo studio.

• - Soggetti che hanno manifestato disturbi autoimmuni attivi che richiedono una terapia citotossica o immunosoppressiva entro le 6 settimane (42 giorni) prima del consenso.

  • Non saranno esclusivi:

    • La presenza di prove di laboratorio di malattia autoimmune (ad esempio, titolo ANA positivo) senza sintomi
    • Evidenze cliniche di vitiligine
    • Altre forme di malattia depigmentante
    • Artrite lieve che richiede farmaci FANS