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Studio pilota di un vaccino contro il cancro al seno Plus Poly-ICLC per il cancro al seno (Breast 41)

7 maggio 2020 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr

Uno studio pilota sull'immunogenicità di un vaccino contro il cancro al seno a 9 peptidi più Poly-ICLC nel cancro al seno in stadio I-IV

Nonostante i progressi nelle terapie chirurgiche, radioterapiche e mediche del carcinoma mammario in fase iniziale, alcuni pazienti sperimenteranno una recidiva della malattia. Poiché la recidiva può non verificarsi per anni dopo il trattamento definitivo, c'è un periodo di tempo tra la resezione e la ricaduta in cui la malattia micrometastatica può essere suscettibile di eradicazione o modulazione immunitaria. Mentre l'obiettivo finale di qualsiasi trattamento del cancro è l'efficacia clinica, l'immediata urgenza nell'immunoterapia mammaria è definire trattamenti che abbiano efficacia immunologica. In questo studio, i ricercatori determineranno se un vaccino costituito da peptidi specifici del seno di nove classi I più un peptide helper del tossoide del tetano di classe II è immunogenico quando somministrato con poli-ICLC a partecipanti con carcinoma mammario in stadio da IB a IIIA nell'impostazione adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia immunitaria della vaccinazione peptidica con poli-ICLC in pazienti con carcinoma mammario resecato in stadio IB-IIIA. I partecipanti saranno pazienti che hanno completato l'ultima dose/trattamento di qualsiasi singolo trattamento o combinazione di chirurgia adiuvante, radioterapia, chemioterapia o terapia con trastuzumab tra 45 giorni e 6 mesi (180 giorni) prima dell'arruolamento.

Ogni vaccinazione sarà somministrata nei giorni 1, 8, 15, 36, 57 e 78. Tutti i partecipanti riceveranno 9 peptidi sintetici di classe I MHC-ristretti (limitati da HLA-A1, -A2, -A3 o -A31) e un peptide helper del tetano di classe II MHC-ristretto miscelato con 1 mg di poli-ICLC e somministrato in acqua sterile . Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) (1 ml) e intradermico (ID) (1 ml) nei siti di vaccinazione del braccio e della gamba. (Ogni vaccino somministrato IM e ID in un sito; sito da alternare tra il sito del braccio opposto al carcinoma mammario e un sito della parte anteriore della coscia.) I partecipanti verranno sottoposti a screening per il tipo HLA e devono essere HLA-A1, -A2, -A3 o -A31 (80% della popolazione della Virginia negli studi precedenti1).

Follow-up annuale per progressione e sopravvivenza per 3 anni dopo il ritiro/completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato uno stadio clinico o patologico da I a stadio IV di adenocarcinoma della mammella (qualsiasi sottotipo) che sono stati sottoposti e si sono ripresi dalla terapia primaria (qualsiasi combinazione di chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia e/o terapia diretta contro HER2 ), con l'ultima dose/trattamento (di qualsiasi trattamento singolo o combinato) compreso tra 28 giorni e 36 mesi prima dell'arruolamento. La messa in scena sarà basata sul sistema di messa in scena della settima edizione AJCC. (La stadiazione sistemica con scansioni TC o PET non è richiesta da AJCC e non è richiesta o esclusiva per questo studio).
  • I pazienti in stadio IA devono essere ad alto rischio in base allo stato triplo negativo o allo stato HER2+
  • I pazienti possono ricevere o meno terapia ormonale al momento dell'ingresso nello studio.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
  • HLA-A1, -A2, -A3 o -A31 positivo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Negativo per HIV ed epatite C
  • I soggetti devono avere un minimo di due bacini linfonodali intatti (qualsiasi combinazione di bacini ascellari e inguinali che non sono stati sottoposti a dissezione linfonodale completa)

Criteri di esclusione

  • Allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino
  • Sono escluse le infezioni attive che richiedono antibiotici.

  • I seguenti farmaci o trattamenti entro le 4 settimane (28 giorni) prima del consenso. Questi farmaci e trattamenti non possono essere riavviati in qualsiasi momento durante lo studio per rimanere idonei.

    • Chirurgia di resezione del tumore al seno (chirurgia ricostruttiva consentita)
    • Chemioterapia
    • Radioterapia
    • Iniezioni di desensibilizzazione allergica
    • Fattori di crescita (ad esempio, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Altri agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei)
    • Qualsiasi farmaco sperimentale

  • I seguenti farmaci o trattamenti nelle 4 settimane (28 giorni) prima del consenso:

    • Corticosteroidi, somministrati per via parenterale, orale o per via inalatoria (steroidi per via inalatoria, come: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • I corticosteroidi topici sono accettabili.
  • Precedente vaccinazione con uno qualsiasi dei peptidi sintetici inclusi in questo protocollo.
  • Tubercolosi attiva e non su agenti antitubercolari attivi
  • Gravidanza.
  • I soggetti di sesso femminile non devono allattare
  • Una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo, a parere dello sperimentatore
  • Classificazione della New York Heart Association come cardiopatia di classe III o IV
  • Soggetti in stadio IV che hanno anticipato la necessità di chemioterapia entro il periodo di trattamento di 108 giorni per questo studio.

  • - Soggetti che hanno manifestato disturbi autoimmuni attivi che richiedono una terapia citotossica o immunosoppressiva entro le 6 settimane (42 giorni) prima del consenso.

    • Non saranno esclusivi:

      • La presenza di prove di laboratorio di malattia autoimmune (ad esempio, titolo ANA positivo) senza sintomi
      • Evidenze cliniche di vitiligine
      • Altre forme di malattia depigmentante
      • Artrite lieve che richiede farmaci FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9 peptidi da Her-2/neu, CEA e CTA, peptide-tet, poly-ICLC
9 peptidi sintetici di classe I MHC-ristretti (100 mcg per peptide) derivati ​​da proteine ​​associate al cancro al seno, un peptide derivato dal tetano di classe II MHC-ristretto (200 mcg), più polyICLC (1 mg).
Biologico: poli-ICLC
poli-ICLC
Biologico: 9 peptidi da Her-2/neu, CEA e CTA
9 peptidi sintetici derivati ​​da proteine ​​del cancro al seno derivate da Her-2/neu, CEA e CTA.
Biologico: Peptide-tet
Un peptide helper di classe II MHC-ristretto derivato dalla proteina del tossoide del tetano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (frequenza di eventi avversi che limitano la dose)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino
30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino
Tasso di risposta immunitaria
Lasso di tempo: fino al giorno 108
Misurato come il numero di cellule che producono IFN-gamma nel sangue in risposta al vaccino.
fino al giorno 108

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (profilo di eventi avversi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino
30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino
Immunogenicità: specificità delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: fino al giorno 108
Caratterizzare la specificità delle cellule T CD8+ periferiche specifiche del vaccino mediante colorazione del tetramero e analisi citofluorimetrica
fino al giorno 108
Immunogenicità: produzione di citochine CD8+
Lasso di tempo: fino al giorno 108
Stimare il bias di produzione di citochine Tc1/Tc2 delle cellule T specifiche del vaccino circolanti.
fino al giorno 108
Immunogenicità: risposte immunitarie nei soggetti trattati con terapie antiestrogeniche
Lasso di tempo: fino al giorno 108
Utilizzando il test ELIspot, descrivere la frequenza delle risposte immunitarie tra i pazienti trattati con terapie antiestrogeniche
fino al giorno 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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