Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vakcíny proti rakovině prsu Plus Poly-ICLC pro rakovinu prsu (Breast 41)

7. května 2020 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Pilotní studie imunogenicity 9-peptidové vakcíny proti rakovině prsu plus Poly-ICLC ve stadiu I-IV rakoviny prsu

Navzdory pokrokům v chirurgických, radiačních a lékařských terapiích časného stadia rakoviny prsu se u některých pacientek objeví recidiva onemocnění. Vzhledem k tomu, že k recidivě nemusí dojít několik let po definitivní léčbě, existuje časové období mezi resekcí a relapsem, kdy může být mikrometastatické onemocnění přístupné imunitní eradikaci nebo modulaci. Zatímco konečným cílem jakékoli léčby rakoviny je klinická účinnost, bezprostřední naléhavostí v imunoterapii prsu je definovat léčby, které mají imunologickou účinnost. V této studii vědci určí, zda vakcína sestávající z devíti prsních specifických peptidů třídy I a pomocného peptidu tetanového toxoidu třídy II je imunogenní, když je podávána s poly-ICLC účastníkům s rakovinou prsu ve stádiu IB až IIIA v adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoramenná, otevřená, pilotní studie bezpečnosti a imunitní účinnosti peptidové vakcinace pomocí poly-ICLC u pacientek s resekovaným karcinomem prsu stadia IB-IIIA. Účastníky budou pacienti, kteří dokončili svou poslední dávku/léčbu jakékoli jednotlivé léčby nebo kombinace adjuvantní chirurgie, ozařování, chemoterapie nebo terapie trastuzumabem mezi 45 dny a 6 měsíci (180 dny) před zařazením.

Každé očkování bude provedeno ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78. Všichni účastníci obdrží 9 syntetických peptidů třídy I omezených na MHC (omezené HLA-A1, -A2, -A3 nebo -A31) a pomocný peptid tetanu s omezením MHC II. třídy smíchaný s 1 mg poly-ICLC a podávaný ve sterilní vodě. . Vakcína bude aplikována intramuskulárně (IM) (1 ml) a intradermálně (ID) (1 ml) do vakcinačních míst v paži a noze. (Každá vakcína aplikovaná IM a ID na jednom místě; místo pro střídání mezi místem paže naproti rakovině prsu a přední částí stehna.) Účastníci budou podrobeni screeningu na typ HLA a musí být HLA-A1, -A2, -A3 nebo -A31 (80 % populace Virginie v předchozích studiích1).

Roční sledování progrese a přežití po dobu 3 let po stažení/dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným klinickým nebo patologickým stádiem I až IV adenokarcinomu prsu (jakýkoli podtyp), kteří podstoupili primární terapii (jakákoli kombinace chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie a/nebo terapie zaměřené na HER2) a zotavili se z ní ), přičemž jejich poslední dávka/léčba (jakékoli samostatné nebo kombinované léčby) byla mezi 28 dny a 36 měsíci před zařazením. Inscenace bude vycházet ze sedmého vydání AJCC inscenačního systému. (Systémové stanovení stadia pomocí CT nebo PET skenů není AJCC vyžadováno a není vyžadováno ani vyloučeno pro tuto studii).
  • Pacienti ve stádiu IA musí mít vysoké riziko na základě trojnásobně negativního stavu nebo stavu HER2+
  • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat hormonální terapii v době vstupu do studie.
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
  • HLA-A1, -A2, -A3 nebo -A31 pozitivní
  • Přiměřená funkce orgánů
  • HIV a hepatitida C negativní
  • Subjekty musí mít minimálně dvě neporušená povodí lymfatických uzlin (jakákoli kombinace axilárních a inguinálních povodí, která neprošla kompletní disekcí uzlin)

Kritéria vyloučení

  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika jsou vyloučeny.

  • Následující léky nebo léčby během 4 týdnů (28 dní) před udělením souhlasu. Tato medikace a léčba nesmí být znovu zahájena v průběhu studie, aby zůstala způsobilá.

    • Resekce nádoru prsu (povolena rekonstrukční operace)
    • Chemoterapie
    • Radiační terapie
    • Alergické desenzibilizační injekce
    • Růstové faktory (např. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Další látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek)
    • Jakýkoli zkoumaný lék

  • Následující léky nebo léčby během 4 týdnů (28 dní) před udělením souhlasu:

    • Kortikosteroidy podávané parenterálně, perorálně nebo inhalačně (inhalační steroidy, jako jsou: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • Lokální kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Předchozí vakcinace kterýmkoli ze syntetických peptidů zahrnutých v tomto protokolu.
  • Aktivní tuberkulóza a nikoli aktivní antituberkulární látky
  • Těhotenství.
  • Ženy nesmí kojit
  • Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu podle názoru zkoušejícího
  • New York Heart Association klasifikace jako mající srdeční onemocnění třídy III nebo IV
  • Subjekty stadia IV, u kterých se předpokládalo, že potřebují chemoterapii během 108denního období léčby pro tuto studii.

  • Subjekty, které prodělaly aktivní autoimunitní poruchy vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní terapii během 6 týdnů (42 dnů) před udělením souhlasu.

    • Vylučující nebudou:

      • Přítomnost laboratorního průkazu autoimunitního onemocnění (např. pozitivní titr ANA) bez příznaků
      • Klinický důkaz vitiliga
      • Jiné formy depigmentační nemoci
      • Mírná artritida vyžadující léky NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9 Peptidy z Her-2/neu, CEA a CTA, peptid-tet, poly-ICLC
9 syntetických peptidů třídy I omezených na MHC (100 mcg každý peptid) odvozených z proteinů souvisejících s rakovinou prsu, peptidu odvozeného z tetanu omezeného na MHC II (200 mcg) plus polyICLC (1 mg).
Biologický: poly-ICLC
poly-ICLC
Biologický: 9 Peptidy z Her-2/neu, CEA a CTA
9 syntetických peptidů odvozených z Her-2/neu, CEA a CTA odvozených proteinů rakoviny prsu.
Biologický: Peptid-tet
Pomocný peptid třídy II omezený na MHC odvozený z proteinu tetanového toxoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (frekvence nežádoucích účinků omezujících dávku)
Časové okno: 30 dní po podání poslední vakcíny
30 dní po podání poslední vakcíny
Míra imunitní odpovědi
Časové okno: do dne 108
Měřeno jako počet buněk produkujících IFN-gama v krvi v reakci na vakcínu.
do dne 108

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (profil nežádoucích příhod)
Časové okno: 30 dní po podání poslední vakcíny
30 dní po podání poslední vakcíny
Imunogenicita - CD8+ T buněčná specificita
Časové okno: do dne 108
Charakterizujte specificitu periferních CD8+ T-buněk specifickou pro vakcínu barvením tetramerem a analýzou průtokovou cytometrií
do dne 108
Imunogenicita- produkce CD8+ cytokinů
Časové okno: do dne 108
Odhadněte zkreslení produkce cytokinů Tc1/Tc2 u cirkulujících T buněk specifických pro vakcínu.
do dne 108
Imunogenicita - imunitní reakce mezi subjekty léčenými antiestrogenovými terapiemi
Časové okno: do dne 108
Pomocí testu ELIspot popište frekvenci imunitních odpovědí u pacientů léčených antiestrogenovými terapiemi
do dne 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig L Slingluff, Jr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na poly-ICLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit