Kísérleti tanulmány a mellrák elleni vakcináról, valamint a Poly-ICLC-ről emlőrák kezelésére (Breast 41)
Kísérleti tanulmány a 9 peptidből álló emlőrák vakcina plusz Poly-ICLC immunogenitására az I-IV. stádiumú emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyágú, nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat a poli-ICLC-vel végzett peptidoltás biztonságosságáról és immunhatékonyságáról IB-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. A résztvevők azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 45 nap és 6 hónap (180 nap) között befejezték bármely egyedi kezelés vagy adjuváns műtét, sugár-, kemoterápia vagy trastuzumab-terápia kombinációjának utolsó adagját/kezelését.
Minden oltást az 1., 8., 15., 36., 57. és 78. napon kell beadni. Minden résztvevő 9 I. osztályú MHC-korlátozott szintetikus peptidet (HLA-A1, -A2, -A3 vagy -A31) és egy II. osztályú MHC-korlátozott tetanusz segítő peptidet kap 1 mg poli-ICLC-vel keverve és steril vízben beadva. . A vakcinát intramuszkulárisan (IM) (1 ml) és intradermálisan (ID) (1 ml) adják be az oltási helyeken a karban és a lábban. (Minden vakcina IM és ID beadása egy helyen; a hely váltakozik a mellrákkal szemben lévő kar és a comb elülső helye között.) A résztvevőket HLA-típusra szűrik, és HLA-A1-nek, -A2-nek, -A3-nak vagy -A31-nek kell lenniük (a virginiai lakosság 80%-a a korábbi vizsgálatokban1).
A progresszió és a túlélés éves nyomon követése 3 évig a vizsgálat visszavonása/befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- Azok a betegek, akiknél klinikai vagy kóros I–IV. stádiumú emlőadenokarcinómát diagnosztizáltak (bármilyen altípus), akik primer terápián estek át és felépültek (műtét, sugár- és/vagy kemoterápia és/vagy HER2-irányított terápia bármely kombinációja) ), utolsó adagjuk/kezelésük (bármely egyszeri vagy kombinált kezelés esetén) a felvételt megelőző 28 nap és 36 hónap között volt. A rendezés a Seventh Edition AJCC színpadi rendszerén fog alapulni. (Az AJCC nem írja elő a CT- vagy PET-vizsgálatokkal végzett szisztémás szakaszolást, és ez nem kötelező vagy kizáró ebben a vizsgálatban).
- Az IA stádiumú betegeknek magas kockázatúnak kell lenniük a tripla negatív státusz vagy a HER2+ státusz alapján
- Lehet, hogy a betegek hormonterápiát kapnak a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága
- HLA-A1, -A2, -A3 vagy -A31 pozitív
- Megfelelő szervműködés
- HIV és hepatitis C negatív
- Az alanyoknak legalább két ép nyirokcsomómedencével kell rendelkezniük (a hónalj- és inguinális medencék bármely kombinációja, amelyen nem esett át teljes nyirokcsomó-boncolás)
Kizárási kritériumok
- Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Az antibiotikumot igénylő aktív fertőzés kizárt.
Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések a beleegyezés előtti 4 héten (28 napon) belül. Ezeket a gyógyszereket és kezeléseket a vizsgálat során soha nem lehet újrakezdeni, hogy továbbra is jogosultak legyenek.
- Melldaganat reszekciós műtét (helyreállító műtét megengedett)
- Kemoterápia
- Sugárkezelés
- Allergia deszenzitizáló injekciók
- Növekedési faktorok (pl. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Egyéb feltételezett immunmoduláló hatású szerek (a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek kivételével)
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer
A következő gyógyszereket vagy kezeléseket a beleegyezés előtti 4 héten (28 napon) belül:
- Kortikoszteroidok, parenterálisan, orálisan vagy inhalálva beadva (inhalációs szteroidok, például: Advair®, Flovent®, Azmacort®)
- A helyi kortikoszteroidok elfogadhatók.
- Korábbi vakcinázás a jelen protokollban szereplő szintetikus peptidek bármelyikével.
- Aktív tuberkulózis és nem aktív tuberkulózis elleni szerek
- Terhesség.
- Női alanyok nem szoptathatnak
- A vizsgálatot végző véleménye szerint orvosi ellenjavallat vagy potenciális probléma a protokoll követelményeinek betartásában
- A New York Heart Association besorolása szerint III. vagy IV. osztályú szívbetegség
- A IV. stádiumú alanyoknak, akiknél kemoterápia várható, a 108 napos kezelési időszakon belül kell ehhez a vizsgálathoz.
Azok az alanyok, akik a beleegyezés előtti 6 héten (42 napon) belül citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiát igénylő aktív autoimmun rendellenességeket tapasztaltak.
A következők nem kizáróak:
- Az autoimmun betegség laboratóriumi bizonyítékai (pl. pozitív ANA titer) tünet nélkül
- A vitiligo klinikai bizonyítékai
- A depigmentációs betegség egyéb formái
- Enyhe ízületi gyulladás, amely NSAID gyógyszereket igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9 peptid a Her-2/neu-ból, CEA és CTA, peptid-tet, poli-ICLC
9 I. osztályú MHC-korlátozott szintetikus peptid (100 mcg peptidenként), amelyek emlőrákhoz kapcsolódó fehérjékből származnak, egy II. osztályú MHC-korlátozott tetanusz eredetű peptid (200 mcg), plusz poliICLC (1 mg).
|
poli-ICLC
9 szintetikus peptid, amely Her-2/neu, CEA és CTA eredetű emlőrák fehérjékből származik.
II. osztályú MHC-korlátozott helper peptid, amely tetanusz toxoid fehérjéből származik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a dózist korlátozó nemkívánatos események gyakorisága)
Időkeret: 30 nappal az utolsó vakcina beadása után
|
30 nappal az utolsó vakcina beadása után
|
|
|
Az immunválasz aránya
Időkeret: a 108. napig
|
A vakcinára adott válaszként a vérben lévő IFN-gamma-termelő sejtek számaként mérve.
|
a 108. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a káros esemény profilja)
Időkeret: 30 nappal az utolsó vakcina beadása után
|
30 nappal az utolsó vakcina beadása után
|
|
|
Immunogenitás – CD8+ T-sejt-specifitás
Időkeret: a 108. napig
|
Jellemezze a vakcina specifikus perifériás CD8+ T-sejt specificitását tetramer festéssel és áramlási citometriás elemzéssel
|
a 108. napig
|
|
Immunogenitás – CD8+ citokin termelés
Időkeret: a 108. napig
|
Becsülje meg a keringő vakcina-specifikus T-sejtek Tc1/Tc2 citokintermelési torzítását.
|
a 108. napig
|
|
Immunogenitás – immunválaszok az antiösztrogén terápiával kezelt alanyok körében
Időkeret: a 108. napig
|
Az ELIspot assay segítségével írja le az immunválasz gyakoriságát az antiösztrogén terápiával kezelt betegek körében
|
a 108. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15881
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .