Pilotstudie av en brystkreftvaksine pluss poly-ICLC for brystkreft (Breast 41)
En pilotstudie av immunogenisiteten til en 9-peptid brystkreftvaksine pluss poly-ICLC i stadium I-IV brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltarms, åpen pilotstudie av sikkerhet og immuneffekt av peptidvaksinasjon med poly-ICLC hos pasienter med stadium IB-IIIA resekert brystkreft. Deltakerne vil være pasienter som har fullført sin siste dose/behandling av en enkelt behandling eller kombinasjon av adjuvant kirurgi, stråling, kjemoterapi eller trastuzumab-behandling mellom 45 dager og 6 måneder (180 dager) før registrering.
Hver vaksinasjon vil bli gitt på dag 1, 8, 15, 36, 57 og 78. Alle deltakere vil motta 9 klasse I MHC-begrensede syntetiske peptider (begrenset av HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31) og et klasse II MHC-begrenset tetanus-hjelperpeptid blandet med 1 mg poly-ICLC og administrert i sterilt vann . Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) (1 ml) og intradermalt (ID) (1 ml) ved vaksinasjonssteder i arm og ben. (Hver vaksine gis IM og ID på ett sted; sted for å veksle mellom armsted overfor brystkreften og et fremre lårsted.) Deltakerne vil bli screenet for HLA-type og må være HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 (80 % av Virginia-befolkningen i tidligere studier1).
Årlig oppfølging for progresjon og overlevelse i 3 år etter studieavslutning/avslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk eller patologisk stadium I til stadium IV adenokarsinom i brystet (en hvilken som helst undertype) som har gjennomgått og blitt frisk etter primærbehandling (enhver kombinasjon av kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi og/eller HER2-rettet terapi ), med deres siste dose/behandling (av en hvilken som helst enkelt- eller kombinasjonsbehandling) mellom 28 dager og 36 måneder før påmelding. Iscenesettelsen vil være basert på den syvende utgaven av AJCC iscenesettelsen. (Systemisk stadieinndeling med CT- eller PET-skanning er ikke påkrevd av AJCC og er ikke nødvendig eller ekskluderende for denne studien).
- Stadium IA pasienter må ha høy risiko basert på trippel negativ status eller HER2+ status
- Pasienter kan eller ikke mottar hormonbehandling på tidspunktet for studiestart.
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 positiv
- Tilstrekkelig organfunksjon
- HIV og hepatitt C negativ
- Forsøkspersonene må ha minimum to intakte lymfeknutebassenger (enhver kombinasjon av aksillære og lyskebassenger som ikke har gjennomgått fullstendig nodal disseksjon)
Eksklusjonskriterier
- Kjente eller mistenkte allergier mot noen komponent i vaksinen
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika er utelukket.
Følgende medisiner eller behandlinger innen 4 uker (28 dager) før samtykke. Disse medisinene og behandlingene kan ikke startes på nytt når som helst gjennom hele studien for å forbli kvalifisert.
- Brysttumorreseksjonskirurgi (rekonstruktiv kirurgi tillatt)
- Kjemoterapi
- Strålebehandling
- Allergi desensibilisering injeksjoner
- Vekstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Andre midler med antatt immunmodulerende aktivitet (med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
- Eventuelle undersøkelsesmedisiner
Følgende medisiner eller behandlinger innen 4 uker (28 dager) før samtykke:
- Kortikosteroider, administrert parenteralt, oralt eller inhalert (inhalerte steroider, slik som: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
- Aktuelle kortikosteroider er akseptable.
- Tidligere vaksinasjon med noen av de syntetiske peptidene som er inkludert i denne protokollen.
- Aktiv tuberkulose og ikke på aktive antituberkulære midler
- Svangerskap.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme
- En medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening
- New York Heart Association klassifisering som å ha klasse III eller IV hjertesykdom
- Fase IV-personer som har forventet behov for kjemoterapi innen 108 dagers behandlingsperiode for denne studien.
Personer som har opplevd aktive autoimmune lidelser som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling innen 6 uker (42 dager) før samtykke.
Følgende vil ikke være ekskluderende:
- Tilstedeværelsen av laboratoriebevis for autoimmun sykdom (f.eks. positiv ANA-titer) uten symptomer
- Klinisk bevis på vitiligo
- Andre former for depigmenterende sykdom
- Mild leddgikt som krever NSAID-medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9 peptider fra Her-2/neu, CEA og CTA, peptid-tet, poly-ICLC
9 klasse I MHC-begrensede syntetiske peptider (100 mcg hvert peptid) avledet fra brystkreftassosierte proteiner, et klasse II MHC-begrenset tetanus-avledet peptid (200 mcg), pluss polyICLC (1 mg).
|
poly-ICLC
9 syntetiske peptider avledet fra Her-2/neu, CEA og CTA-avledede brystkreftproteiner.
Et klasse II MHC-begrenset hjelpepeptid avledet fra tetanustoksoidprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (hyppighet av dosebegrensende bivirkninger)
Tidsramme: 30 dager etter administrering av siste vaksine
|
30 dager etter administrering av siste vaksine
|
|
|
Immunresponsrate
Tidsramme: til og med dag 108
|
Målt som antall IFN-gamma-produserende celler i blodet som respons på vaksinen.
|
til og med dag 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (profil for uønskede hendelser)
Tidsramme: 30 dager etter administrering av siste vaksine
|
30 dager etter administrering av siste vaksine
|
|
|
Immunogenisitet - CD8+ T-cellespesifisitet
Tidsramme: til og med dag 108
|
Karakteriser vaksinespesifikk perifer CD8+ T-cellespesifisitet ved tetramerfarging og flowcytometrisk analyse
|
til og med dag 108
|
|
Immunogenisitet- CD8+ cytokinproduksjon
Tidsramme: til og med dag 108
|
Estimer Tc1/Tc2-cytokinproduksjonsskjevheten til sirkulerende vaksinespesifikke T-celler.
|
til og med dag 108
|
|
Immunogenisitet - immunresponser blant forsøkspersoner behandlet med anti-østrogenterapier
Tidsramme: til og med dag 108
|
Ved å bruke ELIspot-analysen, beskriv frekvensen av immunresponser blant pasienter behandlet med anti-østrogenterapi
|
til og med dag 108
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .