Badanie pilotażowe szczepionki przeciw rakowi piersi Plus Poly-ICLC na raka piersi (Breast 41)
Pilotażowe badanie immunogenności 9-peptydowej szczepionki przeciw rakowi piersi plus poli-ICLC w stadium I-IV raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoramiennym, otwartym, pilotażowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej szczepionki peptydowej poli-ICLC u pacjentów z rakiem piersi w stadium IB-IIIA po resekcji. Uczestnikami będą pacjenci, którzy odbyli ostatnią dawkę/leczenie dowolnego pojedynczego leczenia lub połączenia operacji adjuwantowej, radioterapii, chemioterapii lub terapii trastuzumabem w okresie od 45 dni do 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem do badania.
Każde szczepienie zostanie podane w dniach 1, 8, 15, 36, 57 i 78. Wszyscy uczestnicy otrzymają 9 syntetycznych peptydów z restrykcją MHC klasy I (restrykcja HLA-A1, -A2, -A3 lub -A31) oraz peptyd pomocniczy tężca z restrykcją MHC klasy II zmieszany z 1 mg poli-ICLC i podany w sterylnej wodzie . Szczepionka zostanie podana domięśniowo (IM) (1 ml) i śródskórnie (ID) (1 ml) w miejscach szczepienia w ramieniu i nodze. (Każda szczepionka podana domięśniowo i domięśniowo w jedno miejsce; miejsce naprzemiennie z ramienia naprzeciw raka piersi i przedniego uda). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem typu HLA i muszą to być HLA-A1, -A2, -A3 lub -A31 (80% populacji Wirginii we wcześniejszych badaniach1).
Coroczna obserwacja progresji i przeżycia przez 3 lata po wycofaniu/zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano klinicznego lub patologicznego stadium gruczolakoraka piersi od I do IV stopnia (dowolny podtyp), którzy przeszli leczenie podstawowe (dowolną kombinację leczenia chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii i/lub terapii ukierunkowanej na HER2) i wyzdrowieli ), przy czym ostatnia dawka/leczenie (dowolnego leczenia pojedynczego lub skojarzonego) przypadało na okres od 28 dni do 36 miesięcy przed włączeniem. Inscenizacja będzie oparta na systemie inscenizacji siódmej edycji AJCC. (Ogólnoustrojowa ocena stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej lub PET nie jest wymagana przez AJCC i nie jest wymagana ani wykluczająca dla tego badania).
- Pacjenci w stadium IA muszą należeć do grupy wysokiego ryzyka w oparciu o potrójnie ujemny status lub status HER2+
- W momencie włączenia do badania pacjenci mogą otrzymywać terapię hormonalną lub nie.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- HLA-A1, -A2, -A3 lub -A31 dodatnie
- Odpowiednia funkcja narządów
- HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
- Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa nienaruszone baseny węzłów chłonnych (dowolną kombinację basenów pachowych i pachwinowych, które nie zostały poddane całkowitemu wycięciu węzłów chłonnych)
Kryteria wyłączenia
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków jest wykluczona.
Następujące leki lub zabiegi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wyrażeniem zgody. Tych leków i terapii nie można ponownie rozpocząć w dowolnym momencie w trakcie badania, aby nadal się kwalifikować.
- Operacja resekcji guza piersi (dozwolona chirurgia rekonstrukcyjna)
- Chemoterapia
- Radioterapia
- Zastrzyki odczulające alergię
- Czynniki wzrostu (np. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Inne środki o przypuszczalnym działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Wszelkie badane leki
Następujące leki lub zabiegi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed wyrażeniem zgody:
- Kortykosteroidy podawane pozajelitowo, doustnie lub wziewnie (Sterydy wziewne, takie jak: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
- Dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy.
- Wcześniejsze szczepienie dowolnym syntetycznym peptydem zawartym w tym protokole.
- Aktywna gruźlica, a nie aktywne środki przeciwgruźlicze
- Ciąża.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- W opinii badacza przeciwwskazanie medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu
- Klasyfikacja New York Heart Association jako osoba z chorobą serca klasy III lub IV
- Osoby w stadium IV, które przewidywały chemioterapię, potrzebują w tym badaniu 108-dniowego okresu leczenia.
Osoby, które doświadczyły aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych wymagających leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 tygodni (42 dni) przed wyrażeniem zgody.
Następujące elementy nie będą wykluczone:
- Obecność laboratoryjnych dowodów na chorobę autoimmunologiczną (np. dodatnie miano ANA) bez objawów
- Kliniczne dowody bielactwa
- Inne formy choroby depigmentacyjnej
- Łagodne zapalenie stawów wymagające leków z grupy NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 9 peptydów z Her-2/neu, CEA i CTA, peptyd-tet, poli-ICLC
9 syntetycznych peptydów z restrykcją MHC klasy I (100 mcg każdego peptydu) pochodzących z białek związanych z rakiem piersi, peptyd pochodzący z tężca z restrykcją MHC klasy II (200 mcg) plus poliICLC (1 mg).
|
poli-ICLC
9 syntetycznych peptydów pochodzących z białek raka piersi pochodzących z Her-2/neu, CEA i CTA.
Peptyd pomocniczy ograniczony do MHC klasy II, pochodzący z białka anatoksyny tężcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość działań niepożądanych ograniczających dawkę)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki
|
30 dni po podaniu ostatniej szczepionki
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: do dnia 108
|
Mierzona jako liczba komórek wytwarzających IFN-gamma we krwi w odpowiedzi na szczepionkę.
|
do dnia 108
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (profil zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki
|
30 dni po podaniu ostatniej szczepionki
|
|
|
Immunogenność- specyficzność limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: do dnia 108
|
Scharakteryzuj swoistą dla szczepionki specyficzność obwodowych komórek T CD8+ za pomocą barwienia tetramerem i analizy metodą cytometrii przepływowej
|
do dnia 108
|
|
Immunogenność- produkcja cytokin CD8+
Ramy czasowe: do dnia 108
|
Oszacuj tendencję do wytwarzania cytokin Tc1/Tc2 przez krążące limfocyty T swoiste dla szczepionki.
|
do dnia 108
|
|
Immunogenność- odpowiedzi immunologiczne wśród osób leczonych terapiami antyestrogenowymi
Ramy czasowe: do dnia 108
|
Za pomocą testu ELIspot opisz częstość odpowiedzi immunologicznych wśród pacjentek leczonych terapiami antyestrogenowymi
|
do dnia 108
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .