Estudio piloto de una vacuna contra el cáncer de mama más Poly-ICLC para el cáncer de mama (Breast 41)

Inclusión:

• Pacientes que hayan sido diagnosticadas con adenocarcinoma de mama en estadio clínico o patológico I a estadio IV (cualquier subtipo) que se hayan sometido y se hayan recuperado de la terapia primaria (cualquier combinación de cirugía, radiación y/o quimioterapia y/o terapia dirigida a HER2) ), siendo su última dosis/tratamiento (de cualquier tratamiento único o combinado) entre 28 días y 36 meses antes de la inscripción. La estadificación se basará en el sistema de estadificación AJCC de la séptima edición. (La estadificación sistémica con tomografías computarizadas o tomografías por emisión de positrones no es requerida por AJCC y no es requerida ni excluyente para este ensayo).
• Los pacientes en etapa IA deben ser de alto riesgo según el estado triple negativo o el estado HER2+
• Los pacientes pueden o no estar recibiendo terapia hormonal al momento de ingresar al estudio.
• Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• HLA-A1, -A2, -A3 o -A31 positivo
• Función adecuada del órgano
• VIH y Hepatitis C negativos
• Los sujetos deben tener un mínimo de dos cuencas de ganglios linfáticos intactas (cualquier combinación de cuencas axilares e inguinales que no se hayan sometido a una disección ganglionar completa)

Criterio de exclusión

• Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de la vacuna.
• Se excluyen las infecciones activas que requieren antibióticos.

• Los siguientes medicamentos o tratamientos dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores al consentimiento. Estos medicamentos y tratamientos no pueden reiniciarse en ningún momento durante el estudio para seguir siendo elegible.

  • Cirugía de resección de tumor de mama (se permite cirugía reconstructiva)
  • Quimioterapia
  • Radioterapia
  • Inyecciones de desensibilización de alergias
  • Factores de crecimiento (p. ej., Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Otros agentes con supuesta actividad inmunomoduladora (a excepción de los agentes antiinflamatorios no esteroideos)
  • Cualquier medicamento en investigación

• Los siguientes medicamentos o tratamientos dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores al consentimiento:

  • Corticosteroides, administrados por vía parenteral, oral o inhalados (Esteroides inhalados, como: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
  • Los corticosteroides tópicos son aceptables.
• Vacunación previa con alguno de los péptidos sintéticos incluidos en este protocolo.
• Tuberculosis activa y sin agentes antituberculosos activos
• El embarazo.
• Los sujetos femeninos no deben estar amamantando.
• Una contraindicación médica o un problema potencial en el cumplimiento de los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
• Clasificación de la New York Heart Association como enfermedad cardíaca de clase III o IV
• Sujetos en etapa IV que han anticipado la necesidad de quimioterapia dentro del período de tratamiento de 108 días para este ensayo.

• Sujetos que hayan experimentado trastornos autoinmunes activos que requieran terapia citotóxica o inmunosupresora dentro de las 6 semanas (42 días) anteriores al consentimiento.

  • No serán excluyentes:

    • La presencia de evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (por ejemplo, título positivo de ANA) sin síntomas
    • Evidencia clínica de vitíligo
    • Otras formas de enfermedad despigmentante
    • Artritis leve que requiere medicamentos AINE