Пилотное исследование вакцины против рака молочной железы плюс поли-ICLC для лечения рака молочной железы (Breast 41)
Пилотное исследование иммуногенности 9-пептидной вакцины против рака молочной железы плюс поли-ICLC при раке молочной железы I-IV стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой одностороннее открытое пилотное исследование безопасности и иммунной эффективности пептидной вакцинации с поли-ICLC у пациентов с резецированным раком молочной железы стадии IB-IIIA. Участниками будут пациенты, которые завершили свою последнюю дозу/лечение любого отдельного лечения или комбинации адъювантной хирургии, лучевой терапии, химиотерапии или терапии трастузумабом в период от 45 дней до 6 месяцев (180 дней) до регистрации.
Каждая вакцинация будет проводиться в дни 1, 8, 15, 36, 57 и 78. Все участники получат 9 синтетических пептидов, ограниченных MHC класса I (ограниченных HLA-A1, -A2, -A3 или -A31), и вспомогательный пептид против столбняка, ограниченный MHC класса II, смешанный с 1 мг поли-ICLC и введенный в стерильной воде. . Вакцину вводят внутримышечно (в/м) (1 мл) и внутрикожно (в/к) (1 мл) в местах вакцинации на руке и ноге. (Каждая вакцина вводится внутримышечно и внутрикожно в одно место; место для чередования между участком руки, противоположным раку молочной железы, и участком передней поверхности бедра.) Участники будут проверены на тип HLA и должны быть HLA-A1, -A2, -A3 или -A31 (80% населения Вирджинии в предыдущих исследованиях1).
Ежегодное наблюдение за прогрессированием и выживаемостью в течение 3 лет после прекращения/завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Пациенты, у которых была диагностирована клиническая или патологическая стадия аденокарциномы молочной железы от I до IV стадии (любой подтип), перенесшие первичную терапию и выздоровевшие от нее (любая комбинация хирургического вмешательства, лучевой и/или химиотерапии и/или терапии, направленной на HER2). ), при этом их последняя доза/лечение (любого одиночного или комбинированного лечения) проводилась от 28 дней до 36 месяцев до регистрации. Постановка будет основана на системе постановки Seventh Edition AJCC. (Системная постановка с помощью КТ или ПЭТ не требуется AJCC и не требуется и не является исключением для этого исследования).
- Пациенты со стадией IA должны относиться к группе высокого риска на основании тройного отрицательного статуса или статуса HER2+.
- Пациенты могут получать или не получать гормональную терапию на момент включения в исследование.
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Способность и желание дать информированное согласие
- HLA-A1, -A2, -A3 или -A31 положительный
- Адекватная функция органов
- ВИЧ и гепатит С отрицательный
- Субъекты должны иметь не менее двух интактных бассейнов лимфатических узлов (любая комбинация подмышечных и паховых бассейнов, которые не подверглись полной узловой диссекции)
Критерий исключения
- Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент вакцины
- Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, исключена.
Следующие лекарства или процедуры в течение 4 недель (28 дней) до согласия. Эти лекарства и методы лечения нельзя возобновлять в любое время на протяжении всего исследования, чтобы сохранить право на участие.
- Операция по резекции опухоли молочной железы (разрешена реконструктивная хирургия)
- Химиотерапия
- Лучевая терапия
- Инъекции для десенсибилизации аллергии
- Факторы роста (например, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Другие средства с предполагаемой иммуномодулирующей активностью (за исключением нестероидных противовоспалительных средств)
- Любое исследуемое лекарство
Следующие лекарства или процедуры в течение 4 недель (28 дней) до согласия:
- Кортикостероиды, вводимые парентерально, перорально или ингаляционно (ингаляционные стероиды, такие как Advair®, Flovent®, Azmacort®)
- Местные кортикостероиды приемлемы.
- Предыдущая вакцинация любым из синтетических пептидов, включенных в этот протокол.
- Активный туберкулез и не на активных противотуберкулезных препаратах
- Беременность.
- Субъекты женского пола не должны кормить грудью
- Медицинское противопоказание или потенциальная проблема в соблюдении требований протокола, по мнению исследователя
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как наличие болезни сердца III или IV класса
- Субъекты стадии IV, которые ожидали химиотерапии в течение 108-дневного периода лечения для этого испытания.
Субъекты, которые испытали активные аутоиммунные заболевания, требующие цитотоксической или иммуносупрессивной терапии в течение 6 недель (42 дней) до согласия.
Не будет исключением следующее:
- Наличие лабораторных признаков аутоиммунного заболевания (например, положительный титр ANA) без симптомов
- Клинические проявления витилиго
- Другие формы депигментирующей болезни
- Легкий артрит, требующий приема НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9 пептидов из Her-2/neu, CEA и CTA, пептид-тет, поли-ICLC
9 синтетических пептидов, ограниченных MHC класса I (100 мкг каждого пептида), полученных из белков, ассоциированных с раком молочной железы, пептида, полученного из столбняка класса II, ограниченного MHC (200 мкг), плюс polyICLC (1 мг).
|
поли-ICLC
9 синтетических пептидов, полученных из белков рака молочной железы Her-2/neu, CEA и CTA.
Хелперный пептид класса II, ограниченный MHC, полученный из белка столбнячного анатоксина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений, ограничивающих дозу)
Временное ограничение: 30 дней после введения последней вакцины
|
30 дней после введения последней вакцины
|
|
|
Скорость иммунного ответа
Временное ограничение: через день 108
|
Измеряется как количество клеток, продуцирующих ИФН-гамма, в крови в ответ на вакцину.
|
через день 108
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (профиль нежелательных явлений)
Временное ограничение: 30 дней после введения последней вакцины
|
30 дней после введения последней вакцины
|
|
|
Иммуногенность - CD8+ Т-клеточная специфичность
Временное ограничение: через день 108
|
Охарактеризовать вакциноспецифическую специфичность периферических CD8+ Т-клеток с помощью окрашивания тетрамерами и проточного цитометрического анализа.
|
через день 108
|
|
Иммуногенность - продукция цитокинов CD8+
Временное ограничение: через день 108
|
Оцените систематическую ошибку продукции цитокинов Tc1/Tc2 циркулирующих вакциноспецифических Т-клеток.
|
через день 108
|
|
Иммуногенность - иммунные реакции у субъектов, получавших антиэстрогенную терапию.
Временное ограничение: через день 108
|
Используя анализ ELIspot, опишите частоту иммунных ответов среди пациентов, получавших антиэстрогенную терапию.
|
через день 108
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .