유방암에 대한 유방암 백신 + Poly-ICLC의 파일럿 연구 (Breast 41)

포함:

• 1차 요법(수술, 방사선 및/또는 화학 요법 및/또는 HER2-지시 요법의 모든 조합)을 받았고 회복된 유방의 임상적 또는 병리학적 1기에서 4기 선암종(모든 하위 유형)으로 진단받은 환자 ), 등록 전 28일에서 36개월 사이에 마지막 용량/치료(단일 또는 병용 치료)가 이루어집니다. 스테이징은 Seventh Edition AJCC 스테이징 시스템을 기반으로 합니다. (CT 또는 PET 스캔을 통한 전신 병기 결정은 AJCC에서 요구하지 않으며 이 시험에서 요구되거나 배제되지 않습니다).
• IA기 환자는 삼중 음성 상태 또는 HER2+ 상태에 따라 고위험이어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 시점에 호르몬 요법을 받고 있을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
• 등록 당시 연령 ≥ 18세
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• HLA-A1, -A2, -A3 또는 -A31 양성
• 적절한 장기 기능
• HIV 및 C형 간염 음성
• 피험자는 최소 2개의 손상되지 않은 림프절 분지를 가지고 있어야 합니다(완전한 결절 절개를 거치지 않은 겨드랑이 및 사타구니 분지의 모든 조합).

제외 기준

• 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 항생제가 필요한 활성 감염은 제외됩니다.

• 동의 전 4주(28일) 이내에 다음 약물 또는 치료. 이러한 약물 및 치료는 적격성을 유지하기 위해 연구 기간 동안 언제든지 다시 시작할 수 없습니다.

  • 유방 종양 절제 수술(재건 수술 가능)
  • 화학 요법
  • 방사선 요법
  • 알레르기 탈감작 주사
  • 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • 추정되는 면역 조절 활성이 있는 기타 제제(비스테로이드성 항염증제 제외)
  • 모든 조사 약물

• 동의 전 4주(28일) 이내에 다음 약물 또는 치료:

  • 비경구, 경구 또는 흡입 투여 코르티코스테로이드(Advair®, Flovent®, Azmacort.®와 같은 흡입 스테로이드)
  • 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 이 프로토콜에 포함된 합성 펩타이드를 사용한 사전 예방접종.
• 활성 결핵 및 활성 항결핵제를 사용하지 않음
• 임신.
• 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 의학적 금기 또는 잠재적인 문제
• Class III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 New York Heart Association
• 화학 요법이 예상되는 4기 피험자는 이 시험을 위해 108일 치료 기간 내에 필요합니다.

• 동의 전 6주(42일) 이내에 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환을 경험한 피험자.

  • 다음은 제외되지 않습니다.

    • 증상이 없는 자가면역 질환(예: 양성 ANA 역가)의 검사실 증거 존재
    • 백반증의 임상적 증거
    • 다른 형태의 탈색소 질환
    • NSAID 약물이 필요한 가벼운 관절염