Pilotstudie av ett bröstcancervaccin plus poly-ICLC för bröstcancer (Breast 41)
En pilotstudie av immunogeniciteten hos ett 9-peptidbröstcancervaccin plus poly-ICLC i steg I-IV bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en enarms, öppen pilotstudie av säkerhet och immuneffekt av peptidvaccination med poly-ICLC hos patienter med steg IB-IIIA resekerad bröstcancer. Deltagarna kommer att vara patienter som har avslutat sin sista dos/behandling av någon enskild behandling eller kombination av adjuvant kirurgi, strålning, kemoterapi eller trastuzumabbehandling mellan 45 dagar och 6 månader (180 dagar) före inskrivningen.
Varje vaccination kommer att ges på dagarna 1, 8, 15, 36, 57 och 78. Alla deltagare kommer att få 9 klass I MHC-begränsade syntetiska peptider (begränsade av HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31) och en klass II MHC-begränsad tetanushjälparpeptid blandad med 1 mg poly-ICLC och administrerad i sterilt vatten . Vaccinet kommer att administreras intramuskulärt (IM) (1 ml) och intradermalt (ID) (1 ml) vid vaccinationsställena i armen och benet. (Varje vaccin ges IM och ID på en plats; plats för att alternera mellan armställe mittemot bröstcancern och ett främre lårställe.) Deltagarna kommer att screenas för HLA-typ och måste vara HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 (80 % av Virginia-populationen i tidigare studier1).
Årlig uppföljning för progression och överlevnad i 3 år efter studieavbrott/avslutande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter som har diagnostiserats med kliniskt eller patologiskt stadium I till stadium IV adenokarcinom i bröstet (valfri subtyp) som har genomgått och återhämtat sig från primärterapi (valfri kombination av kirurgi, strålning och/eller kemoterapi och/eller HER2-riktad terapi ), med deras sista dos/behandling (av någon enstaka eller kombinationsbehandling) mellan 28 dagar och 36 månader före inskrivningen. Staging kommer att baseras på den sjunde upplagan av AJCC-staging-systemet. (Systemisk stadieindelning med CT- eller PET-skanningar krävs inte av AJCC och är inte obligatoriskt eller uteslutande för denna studie).
- Patienter i stadium IA måste ha hög risk baserat på trippel negativ status eller HER2+ status
- Patienter får eller kanske inte får hormonbehandling vid tidpunkten för studiestart.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- HLA-A1, -A2, -A3 eller -A31 positiv
- Tillräcklig organfunktion
- HIV och Hepatit C negativ
- Försökspersoner måste ha minst två intakta lymfkörtelbassänger (alla kombinationer av axillära och inguinala bassänger som inte har genomgått fullständig nodal dissektion)
Exklusions kriterier
- Kända eller misstänkta allergier mot någon komponent i vaccinet
- Aktiv infektion som kräver antibiotika är utesluten.
Följande mediciner eller behandlingar inom 4 veckor (28 dagar) före samtycke. Dessa mediciner och behandlingar får inte återupptas när som helst under studien för att förbli kvalificerade.
- Brösttumörresektionskirurgi (rekonstruktiv kirurgi tillåten)
- Kemoterapi
- Strålbehandling
- Allergi desensibilisering injektioner
- Tillväxtfaktorer (t.ex. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Andra medel med förmodad immunmodulerande aktivitet (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska medel)
- Någon undersökningsmedicin
Följande mediciner eller behandlingar inom 4 veckor (28 dagar) före samtycke:
- Kortikosteroider, administrerade parenteralt, oralt eller inhalerade (inhalerade steroider, såsom: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
- Topikala kortikosteroider är acceptabla.
- Tidigare vaccination med någon av de syntetiska peptiderna som ingår i detta protokoll.
- Aktiv tuberkulos och inte på aktiva antituberkulära medel
- Graviditet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte amma
- En medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem med att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens åsikt
- New York Heart Association klassificeras som med klass III eller IV hjärtsjukdom
- Fas IV-ämnen som har förväntat sig behov av kemoterapi inom 108 dagars behandlingsperiod för denna studie.
Försökspersoner som har upplevt aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver cytotoxisk eller immunsuppressiv behandling inom 6 veckor (42 dagar) före samtycke.
Följande kommer inte att vara uteslutande:
- Förekomsten av laboratoriebevis på autoimmun sjukdom (t.ex. positiv ANA-titer) utan symtom
- Kliniska bevis för vitiligo
- Andra former av depigmenterande sjukdom
- Mild artrit som kräver NSAID-mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9 peptider från Her-2/neu, CEA och CTA, peptid-tet, poly-ICLC
9 klass I MHC-begränsade syntetiska peptider (100 mcg varje peptid) härledda från bröstcancerassocierade proteiner, en klass II MHC-begränsad tetanushärledd peptid (200 mcg), plus polyICLC (1 mg).
|
poly-ICLC
9 syntetiska peptider härledda från Her-2/neu, CEA & CTA-härledda bröstcancerproteiner.
En klass II MHC-begränsad hjälparpeptid härledd från stelkrampstoxoidprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (frekvens av dosbegränsande biverkningar)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av det sista vaccinet
|
30 dagar efter administrering av det sista vaccinet
|
|
|
Immunsvarsfrekvens
Tidsram: till och med dag 108
|
Mäts som antalet IFN-gamma-producerande celler i blodet som svar på vaccinet.
|
till och med dag 108
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (profil för biverkningar)
Tidsram: 30 dagar efter administrering av det sista vaccinet
|
30 dagar efter administrering av det sista vaccinet
|
|
|
Immunogenicitet - CD8+ T-cellspecificitet
Tidsram: till och med dag 108
|
Karakterisera vaccinspecifik perifer CD8+ T-cellspecificitet genom tetramerfärgning och flödescytometrisk analys
|
till och med dag 108
|
|
Immunogenicitet- CD8+ cytokinproduktion
Tidsram: till och med dag 108
|
Uppskatta Tc1/Tc2-cytokinproduktionsbias för cirkulerande vaccinspecifika T-celler.
|
till och med dag 108
|
|
Immunogenicitet - immunsvar bland patienter som behandlats med antiöstrogenterapier
Tidsram: till och med dag 108
|
Använd ELIspot-analysen, beskriv frekvensen av immunsvar bland patienter som behandlas med antiöstrogenterapier
|
till och med dag 108
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .